Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Valproinsav
Desitin Arzneimittel GmbH
N03AG01
Valproic Acid
100x 200x 50x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Generikus
2001-08-09
4 sz. melléklete az OGYI-T- 8147/01-03 sz. Forgalombahozatali engedélyének Budapest, 2001. augusztus 9. Szám: 12.482/40/2001. Előadó: dr. Palotai K./H.K. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató ORFIRIL LONG 1000 MG RETARD MINITABLETTA TASAKBAN (Desitin) ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 1000 mg nátrium valproicum Segédanyagok: ammonio-metakrilát kopolimer, olajsav, hidrofób kolloid szilicium-dioxid (Aerosil R972), dibutil-szebakát, kalcium-sztearát, etilcellulóz. MI AZ ORFIRIL LONG 1000 MG? Az Orfiril long 1000 mg antikonvulzívum (rohamok kezelésére szolgáló gyógyszer), retard minitabletták formájában. JAVALLATOK Epilepszia bizonyos formáinak kezelése. MIKOR NEM VEHETI BE AZ ORFIRIL LONG 1000 MG GYÓGYSZERT? Az Orfiril long 1000 mg nem alkalmazható: - nátrium-valproáttal vagy a gyógyszer más alkotórészeivel szembeni túlérzékenység eseté- ben, - ha a kórtörténetben májmegbetegedés fordult elő a betegnél, vagy a családjában, és/vagy ha a máj vagy a hasnyálmirigy súlyos működési zavara áll fenn, - a vérfesték anyagcsere veleszületett vagy szerzett zavarában, - szoptatás ideje alatt, - véralvadási zavarokban. MIKOR ADHATÓ CSAK FOKOZOTT ÓVATOSSÁGGAL AZ ORFIRIL LONG 1000 MG? A következőkben arról olvashat, mikor szabadaz Orfiril long 1000 mg-ot csak bizonyos felté- telekkel, illetve fokozott óvatossággal bevenni. Ezzel kapcsolatban kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát. Ez akkor is javasolt, ha Önnél ezt megelőzően már előfordult az alábbiak vala- melyike. Fokozott óvatosság szükséges: - olyan kisgyermekek esetében, akiknél egyidejűleg több epilepszia elleni gyógyszerrel való kezelésre is szükség van, - előrehaladott csontvelő-károsodásban szenvedőknél, - többszörösen veszélyeztetett gyermekek és fiatalok esetében, akiknél súlyos rohamformák fordulnak elő, - ritka veleszületett enzimhiányos betegségekben, - csökkent veseműködés vagy vérfehérjeszint esetében, - szisztémás lupus erythematodesben. ADAGOLÁS, AZ AD Olvassa el a teljes dokumentumot
3. sz. melléklete az OGYI-T- 8144/01-03–8147/01-03 sz. Forgalombahozatali engedélyének Budapest, 2001. augusztus 9. Szám: 12.482/40/2001. Előadó: dr. Palotai K./H.K. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ORFIRIL LONG 150 MG RETARD MINITABLETTA KAPSZULÁBAN ORFIRIL LONG 300 MG RETARD MINITABLETTA KAPSZULÁBAN ORFIRIL LONG 500 MG RETARD MINITABLETTA TASAKBAN ATC: N03A G01 ORFIRIL LONG 1000 MG RETARD MINITABLETTA TASAKBAN INN: valproic acid 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg, ill. 300 mg, ill. 500 mg, ill. 1000 mg nátrium valproicum. 3. GYÓGYSZERFORMA 150 mg: 2-es méretű, kemény zselatin kapszulák színtelen, átlátszó alsó résszel és világoskék, átlátszó felső résszel, melyek 50 db (kb. 205 mg) fehér vagy csaknem fehér, gömbölyű, retard minitablettát tartalmaznak. 300 mg: Oel méretű, kemény zselatin kapszulák színtelen, átlátszó alsó résszel és zöld, átlát- szó felső résszel, melyek 100 db (kb. 410 mg) fehér vagy csaknem fehér, gömbölyű, retard minitablettát tartalmaznak. 500 mg, ill. 1000 mg: fehér vagy csaknem fehér, gömbölyű, retard minitabletták. Törési felü- letük fehér vagy csaknem fehér színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK - Absence-ok formájában jelentkező generalizált rohamok, myoclonusos és tónusos-clonu- sos rohamok, - fokális és szekunder generalizált rohamok kezelésére, - más rohamformák kombinációs kezelésére, mint pl. fokális rohamok egyszerű és komplex tünetegyüttessel, valamint szekunder generalizált fokális rohamok kezelésére, ha a beteg a szokásos egyéb antiepileptikumokra nem reagál. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az orvos individuálisan úgy állítja be és ellenőrzi az adagolást, hogy a lehető legkisebb adag- gal legyen elérhető a rohammentesség, különösen terhesség alatt. Nátrium valproát-terápia esetén a dózis - az optimálisan hatásos szint eléréséig - fokozatos (óvatos) emelése javasolt. A n Olvassa el a teljes dokumentumot