ORFIRIL 300 mg retard tabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

Valproinsav

Beszerezhető a:

Desitin Arzneimittel GmbH

ATC-kód:

N03AG01

INN (nemzetközi neve):

Valproic Acid

db csomag:

100x műanyag tartályban 50x műanyag tartályban

Osztály:

TT

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Termék összefoglaló:

100x mûanyag tartályban OGYI-T-02263 / 05; 50x mûanyag tartályban OGYI-T-02263 / 04

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

1993-01-01

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ORFIRIL 300 MG RETARD TABLETTA
nátrium-valproát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Orfiril retard tabletta és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Orfiril retard tabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Orfiril retard tablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Orfiril retard tablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ORFIRIL RETARD TABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Orfiril retard tabletta az epilepszia kezelésére alkalmazható
gyógyszer (antiepileptikum).
Pontos hatásmechanizmusa nem ismert. Az Orfiril retard tabletta
hatása –legalábbis részben – azon
alapul, hogy a gamma-aminovajsav (GABA) szintet emeli az agyban. A
GABA ugyanis gátolja az
idegsejtek között az ingerületátvitelt.
Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
2.
TUDNIVALÓK AZ ORFIRIL RETARD TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE AZ ORFIRIL RETARD TABLETTÁT:

ha allergiás (túlérzékeny) a nátrium-valproátra vagy a
gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére;

ha májbetegségbe

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
ORFIRIL 300 MG RETARD TABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
300 mg nátrium-valproát retard tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard tabletta.
Fehér vagy majdnem fehér, korong alakú, mérsékelten domború
felületű retard tabletta. Törési felülete
fehér vagy halványsárga színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK

Epilepszia.

Generalizált rohamok, mint tónusos-klónusos rohamok (grand mal),
absence (petit mal),
myoclonusos és atoniás rohamok.

Parciális (fokális) rohamok.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az adagolást egyénileg kell beállítani. A kezelés alatt a
nátrium-valproát plazmaszintjét meg kell
határozni. Abban a legkisebb dózisban kell alkalmazni, aminél még
nem jelentkezik roham. A terápiás
hatás általában 340 - 700 mikromol/l (50-100 mg/l)
plazmakoncentráció mellett érhető el.
A javasolt kezdő adag 5-10 mg/ttkg gyermekeknél és felnőtteknél
is, naponta egyszer vagy két
részletben. Ez az adag szükség szerint 4-7 naponként emelhető,
mintegy 5 mg/ttkg-mal. Amennyiben
egyéb antiepileptikumot is szed a beteg, folyamatosan figyelni kell
az esetleges toxikus tünetek
jelentkezését és a gyógyszer plazmaszintjét.
Átlagos napi adagok fenntartó kezelésben:
Gyermek
30 mg/ttkg
Serdülő
25 mg/ttkg
Felnőtt
20 mg/ttkg.
Felnőtteknek a javasolt maximális adag 2400 mg/nap. Ennél nagyobb
adagra ritkán van szükség. Ilyen
esetben a beteget ellenőrizni kell és a napi adagot három részre
kell elosztani.
Vesefunkció zavar esetén a plazmában felhalmozódó szabad
valproinsavat figyelembe kell venni, és a
dózist ennek megfelelően csökkenteni.
2 hónapnál fiatalabb csecsemőknél a valproinsav eliminációs
félideje akár 60 óra is lehet. Ezt
figyelembe kell venni a fenntartó adagra való átálláskor.
Az alkalmazás módja
A nyújtott hatóanyag-leadású bélben oldódó Orfiril retard
tabletta napi adagját 1-2 részre eloszt