Ország: Európai Unió
Nyelv: máltai
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
perflutren
GE Healthcare AS
V08DA01
perflutren
Midja ta 'kuntrast
Ekokardjografija
Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Optison huwa sustanza tal-kuntrast ekokardjografiku transpulmonari għall-użu f'pazjenti fejn hemm suspett jew stabbilita mard kardjovaskulari biex jipprovdu opacification tal-kmamar tal-qalb, itejbu l-xellug-ventrikulari-endocardial-delineazzjoni tal-fruntiera mal li jirriżulta titjib fil-ħajt tal-mozzjoni-viżwalizzazzjoni. Optison għandu jintuża biss f'pazjenti fejn l-istudju mingħajr titjib tal-kuntrast ikun inkonklussiv.
Revision: 19
Awtorizzat
1998-05-17
17 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 18 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT OPTISON 0.19 MG/ML DISPERSJONI GĦALL-INJEZZJONI Mikrosferi li fihom perflutren AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu OPTISON u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża OPTISON 3. Kif għandek tuża OPTISON 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen OPTISON 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU OPTISON U GĦALXIEX JINTUŻA OPTISON huwa sustanza biex ittejjeb il-kuntrast ultrasoniku li tgħin biex jinkisbu stampi iktar ċari (skan) tal-qalb waqt ekokardjografija (proċedura biex jittieħdu immaġni tal-qalb bl-ultrasawnd). OPTISON itejjeb il-viżwalizzazzjoni tal-ħitan kardijaċi interni f’pazjenti li fihom ikun diffiċli li tara l- ħitan. OPTISON fih mikrosferi (bżieżaq tal-gass żgħar ħafna) li, wara l-injezzjoni, jivvjaġġaw minn ġol-vini sal-qalb u jimlew il-kompartimenti tax-xellug tal-qalb, u b’hekk jippermettu lit-tabib biex jara u jivvaluta l-funzjoni tal-qalb. Din il-mediċina hi għall-użu dijanjostiku biss. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA OPTISON TUŻAX OPTISON: - jekk inti allerġiku għal perflutren jew għal xi sustanza oħra ta’ OPTISON (elenkati fis-sezzjoni 6). - jekk għandek ipertensjoni qawwija fil-pulmun (pressjoni sistolika tal-arterja tal-pulmun > 90 mm Hg). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża OPTISON - jekk għandek kwalunkwe allerġiji li taf bihom. - jekk għandek mard serju tal-qalb, tal-pulmun, tal-kliewi jew tal-fwied. L-esperjenza b'OPTISON f'pazjenti morda ħafna hi limitata. - jekk għandek valvola artifiċjali f'q Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI OPTISON 0.19 mg/ml dispersjoni għal injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA OPTISON jikkonsisti f'mikrosferi tal-albumina umana ittrattati bis-sħana li fihom perflutren, jgħumu f'soluzzjoni ta' albumina tal-bniedem, 1%. Konċentrazzjoni: mikrosferi li fihom Perflutren, 5-8 x 10 8 /ml b'medja ta' dijametru fil-limiti ta’ bejn 2.5 u 4.5 µm. L-ammont ta' gass ta' perflutren f'kull ml ta' OPTISON huwa bejn wieħed u ieħor 0.19 mg. Eċċipjent(i) b'effett magħruf: Kull ml fih 0.15 mmol (3.45 mg) ta' sodium. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Dispersjoni għall-injezzjoni. Soluzzjoni ċara b’saff ta’ mikrosferi bojod fin-naħa ta’ fuq. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Dan il-prodott mediċinali huwa għall-użu dijanjostiku biss. OPTISON huwa sustanza użata għall-kuntrast fl-ekokardjografiji tal-pulmun sabiex jintuża f'pazjenti fejn hemm suspett jew prova ta' mard tal-qalb biex iċajpar il-kompartimenti tal-qalb, biex jiċċara l- bordura endokardjali ventrikulari tax-xellug u għalhekk iċ-ċaqliq tal-ħajt ikun jista' jidher aħjar. OPTISON għandu jintuża biss f’pazjenti fejn l-istudju mingħajr it-titjib tal-kuntrast mhuwiex konklużiv. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA OPTISON għandu jintuża biss minn tobba b'esperjenza fil-qasam tal-viżjoni bl-ultrasawnd għad- dijanjożi. Qabel ma jingħata OPTISON, jekk jogħġbok ara sezzjoni 6.6 għal istruzzjonijiet ta' użu/immaniġġjar. Dan il-prodott mediċinali huwa maħsub biex iċajpar il-ventrikuli tax-xellug wara li jingħata fil-vina. Il-viżjoni bl-ultrasawnd trid issir waqt l-injezzjoni ta' OPTISON billi l-aħjar effett ta' kuntrast joħroġ eżatt wara li jingħata. Pożoloġija Id-doża rrakkomandata hija 0.5 ml - 3.0 ml għal kull pazjent. Ġeneralment doża ta' 3.0 ml tkun biżżejjed, imma xi pazjenti jista' jkollhom bżonn ta' dożi ogħla. Id-doża to Olvassa el a teljes dokumentumot