Optiray 350, oplossing voor injectie of infusie, 350 mg I/ml

Ország: Hollandia

Nyelv: holland

Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktív összetevők:

JOVERSOL SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; JODIUM (MOLECULAIR) 350 mg/ml

Beszerezhető a:

Guerbet 15 rue des Vanesses 93420 VILLEPINTE (FRANKRIJK)

ATC-kód:

V08AB07

INN (nemzetközi neve):

JOVERSOL SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; JODIUM (MOLECULAIR) 350 mg/ml

Gyógyszerészeti forma:

Oplossing voor injectie of infusie

Összetétel:

DINATRIUMCALCIUMEDETAAT, GEHYDRATEERD (E 385) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TROMETAMOL ; TROMETAMOLHYDROCHLORIDE ; WATER, GEZUIVERD, DINATRIUMCALCIUMEDETAAT, GEHYDRATEERD (E 385) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TROMETAMOL ; TROMETAMOLHYDROCHLORIDE ; WATER, GEZUIVERD,

Az alkalmazás módja:

Intra-arterieel gebruik, Intraveneus gebruik

Terápiás terület:

Ioversol

Termék összefoglaló:

Hulpstoffen: DINATRIUMCALCIUMEDETAAT, GEHYDRATEERD (E 385); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TROMETAMOL; TROMETAMOLHYDROCHLORIDE; WATER, GEZUIVERD;

Engedély dátuma:

1900-01-01

Betegtájékoztató

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OPTIRAY 350,
oplossing voor injectie of infusie, 350 mg I/ml
Werkzaam bestanddeel: joversol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT MIDDEL BIJ U TOEGEDIEND WORDT
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel toegediend?
2.
Wanneer mag dit middel niet toegediend worden of moet men er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL TOEGEDIEND?
Dit middel wordt gebruikt om uw medische toestand te onderzoeken.
Optiray wordt gebruikt bij volwassenen bij diverse soorten
röntgenonderzoek, waaronder:
•
HET IN BEELD BRENGEN VAN BLOEDVATEN, zowel slagaders als aders
•
HET IN BEELD BRENGEN VAN DE NIEREN EN URINEWEGEN
•
CT-SCANS
Optiray is een röntgencontrastmiddel dat jodium bevat. Het jodium
blokkeert de röntgenstralen,
waardoor de bloedvaten en de inwendige organen die ze van bloed
voorzien zichtbaar gemaakt kunnen
worden.
2.
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND WORDEN OF MOET MEN ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND WORDEN?
•
U bent ALLERGISCH voor CONTRASTMIDDELEN die jodium bevatten of voor
een van de stoffen die in
dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
•
U heeft een overactieve schildklier.
WANNEER MOET MEN EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts voordat dit middel wordt toegediend
•
als u allergische reacties heeft of ooit heeft gehad, zoals
misselijkheid, braken, lage bloeddruk
en huidklachten
•
als u hartfalen, hoge bloeddruk, bloedsomloopstoor

Termékjellemzők

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Optiray 350, oplossing voor injectie of infusie, 350 mg I/ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 741 mg joversol, equivalent aan 350 mg jodium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of infusie. Heldere, kleurloze tot lichtgele
oplossing.
Osmolaliteit: 790 mosmol/kg H
2
O
Viscositeit:
14,5 mPa · s (bij 25°C)
Viscositeit:
8 mPa · s (bij 37°C)
pH:
6,0 – 7,4
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Optiray 350 is een niet-ionisch röntgencontrastmiddel dat is
geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen
bij
−
angiocardiografie
−
intraveneuze digitale subtractieangiografie (IVDSA)
−
venografie
−
computertomografie (CT) van hoofd en lichaam
−
intraveneuze pyelografie en urografie
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Bij gebruik van dit middel dient geschikte reanimatieapparatuur
voorhanden te zijn.
DOSERING
_VOLWASSENEN: _
Aanbevolen doseringsschema
Angiocardiografie:
-
linker coronairarterie
4-9 ml
-
rechter coronairarterie
2-8 ml
-
linker ventrikel
30-40 ml
(Indien nodig mogen herhalingsinjecties worden toegediend. Totale
dosis 90-200 ml)
IVDSA:
90-200 ml
(gemiddeld 40 ml per injectie bij 15 ml/s)
Venografie:
100 ml per ledemaat
(max. 200 ml per onderzoek)
CT hoofd:
40-100 ml i.v. bolus
(1 ml/kg)
CT lichaam:
50-150 ml i.v. bolus
(1,5 ml/kg)
I.V. pyelo- en urografie:
50-100 ml
(1 ml/kg)
3
Verhoging van de dosering met maximaal 2–2,6 ml/kg lichaamsgewicht
is mogelijk in gevallen waar
matige resultaten worden verwacht, bijvoorbeeld bij ouderen of bij
patiënten met een verminderde
nierfunctie.
De dosering hangt in het algemeen af van de leeftijd, het gewicht, de
hartfunctie en de algemene
conditie van de patiënt, evenals van het vaatbed dat moet worden
onderzocht. De dosering hangt
bovendien af van de gebruikte techniek, het instrumentarium en de
gekozen jodiumconcent