OPTIRAY 300 injekció 50 ml

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

ioversol

Beszerezhető a:

COVIDIEN GmbH

ATC-kód:

V08AB07

INN (nemzetközi neve):

ioversol

Osztály:

ATT

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

1992-09-10

Betegtájékoztató

OPTIRAY 300 INJEKCIÓ (10 ml, 20 ml, 50 ml, 75 ml, 100 ml, 200 ml, 500
ml)
OPTIRAY 300 INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN (50 ml, 100 ml,
125 ml)
_Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót._
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia _
_kell._
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Optiray 300 és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Optiray 300 alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Optiray 300-at?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Tárolás
6.
További információk
OPTIRAY 300 INJEKCIÓ (10 ml, 20 ml, 50 ml, 75 ml, 100 ml, 200 ml, 500
ml)
OPTIRAY 300 INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN (50 ml, 100 ml,
125 ml)
Hatóanyag: 636 mg ioversol ml-enként.
(0,788 mmol/m,l) ioversol 1 ml oldatban. 1 ml oldat jódtartalma 300
mg.
Segédanyagok, lásd 6.1
Ozmolalitás: 645 mOsm/kg H
2
O
Viszkozitás: 8,2 mPa

s(25°C-on)
Viszkozitás: 5,5 mPa

s(37°C-on)
Segédanyagok
: nátrium-kalcium-edetát, trometamol, trometamol-hidroklorid, víz
parenterális célra.
pH: 6,0-7,4
FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Covidien Deutschland GmbH
Gewerbepark 1
D-93333 Neustadt/Donau
Németország
GYÁRTÓ:
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Írország
5824/41/08
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OPTIRAY 300 ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, szagtalan, steril,
vizes oldat injekciók és infúziók
készítéséhez.
Az Optiray 300 jódtartalmú röntgen kontrasztanyag. Az erekbe
fecskendezve a vérárammal eloszlik a
szervezetben. Az Optiray 300-ban lévő jód elnyeli a röntgen
sugarakat, és ezáltal megjeleníti az
ereket, valamint a vérrel ellátott belső szerveket.
A készí

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
OPTIRAY 300 INJEKCIÓ (10 ml, 20 ml, 50 ml, 75 ml, 100 ml, 200 ml, 500
ml)
OPTIRAY 300 INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN (50 ml, 100 ml,
125 ml)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 636 mg ioversol ml-enként.
(0,788 mmol/ml) ioversol 1 ml oldatban. 1 ml oldat jódtartalma 300
mg.
Segédanyagok, lásd 6.1
Ozmolalitás: 645 mOsm/kg H
2
O
Viszkozitás: 8,2 mPa
•
s(25°C-on)
Viszkozitás: 5,5 mPa
•
s (37°C-on)
3.
GYÓGYSZERFORMA
Injekció. Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, steril
vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Optiray 300 nem-ionos röntgen kontrasztanyag cerebrális,
perifériás és abdominális
angiográfiához alkalmazható, beleértve az intraarteriális és
intravénás digitalis subtractios
angiographiát (IA-DSA és IV-DSA), flebográfiát, intravénás
urográfiát. Alkalmazható koponya és test
komputertomográfiás (CT) vizsgálatnál is. Az Optiray 300
alkalmazható gyermekkorban is cerebrális,
perifériás és abdominális angiográfia, valamint intravénás
urográfia esetén.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Felnőtteknek javasolt adagolás:
_VIZSGÁLATI MÓD_
_ADAG_
_MAXIMÁLIS TELJES ADAG_
CEREBRÁLIS ANGIOGRÁFIA
-
Arteria carotis vagy vertebralis
2-12 ml
200 ml
-
Négyeres angiográfia
20-50 ml
200 ml
Szükség esetén az egyszeri adag a meghatározott maximális adagig
ismételhető
PERIFÉRIÁS ARTERIOGRÁFIA
-
Aorta bifurcatio
20-90 ml
250 ml
-
Arteria iliaca communis vagy femoralis
10-50 ml
250 ml
-
Arteria subclavia/brachialis
15-30 ml
250 ml
Szükség esetén az egyszeri adag a meghatározott maximális adagig
ismételhető
ABDOMINALIS ANGIOGRÁFIA
-
Arteria coeliaca
12-60 ml
250 ml
-
Arteria mesenterica superior
15-60 ml
250 ml
-
Arteria mesenterica inferior
6 - 15 ml
250 ml
-
Renális angiográfia
6 - 15 ml
250 ml
Szükség esetén az egyszeri adag a meghatározott maximális adagig
ismételhető
IA DSA
5 - 80 ml
250 ml
Szükség esetén az egyszeri adag a meghat�