ONKOTRONE 30 mg/15 ml injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

mitoxantrone

Beszerezhető a:

Baxter Oncology GmbH

ATC-kód:

L01DB07

INN (nemzetközi neve):

mitoxantrone

Osztály:

TT

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

1998-01-01

Betegtájékoztató

4. sz. melléklete az OGYI-T--6341/01,-6342/01,-6343/01,6344/01sz.
Forgalomba hozatali engedély
felújításának
Budapest, 2004. március 8.
Szám: 26.877/55/2003
Előadó: dr. Mészáros G./T.K.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
felújítása
ONKOTRONE 10 MG/5 ML, ill. 20 MG/10 ML, ill. 25 MG/12,5 ML, ill. 30
MG/15 ML INJEKCIÓ
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek _
_tudnia kell._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását
az Onkotrone injekció?
2.
Tudnivalók az Onkontrone injekció alkalmazása előtt.
3.
Hogyan kell alkalmazni az Onkontrone injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások.
5.
Tárolás.
6.
További információk.
ONKOTRONE 10 MG/5 ML, ill. 20 MG/10 ML, ill. 25 MG/12,5 ML, ill. 30
MG/15 ML INJEKCIÓ
_A készítmény hatóanyaga:_
10,0 mg, 20,0 mg, 25,0 mg, ill. 30,0 mg mitoxantron (mitoxantron
hidroklorid formájában)
5 ml, 10 ml, 12,5 ml, ill. 15 ml steril vizes oldatban ampullánként.
Segédanyagok: nátrium-klorid, nátrium-acetát, ecetsav,
injekcióhoz való desztillált víz, széndioxid,
nitrogén.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Baxter Oncology GmbH.
Daimlerstrasse 40, Frankfurt
Németország
1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI
HATÁSÁT AZ ONKOTRONE INJEKCIÓ?
-
rosszindulatú emlődaganat
-
nyirokrendszeri rosszindulatú daganat (non-Hodkin lymphoma)
-
akut leukaemiák („fehérvérűség”)
-
elsődleges (primer) májdaganat
-
petefészekrák
2.
TUDNIVALÓK AZ ONKONTRONE INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT.
Az Onkotron nem alkalmazható a hatóanyaggal szemben kialakult ismert
túlérzékenység esetén.
Óvatosság szükséges, ha a betegnek

Termékjellemzők

3. sz. melléklete az OGYI-T-
-6341/01,-6342/01,-6343/01,6344/01
sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának
Budapest, 2004.március 8.
Szám: 26.877/55/2003
Előadó: dr. Mészáros G./T.K.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
felújítása
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ONKOTRONE 10 MG/5 ML, ill. 20 MG/10 ML, ill. 25 MG/12,5 ML, ill. 30
MG/15 ML INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_10 mg/5 ml:_10 mg mitoxantronum (11,64 mg mitoxantron hidroklorid
formájában) üvegenként.
_20 mg/10 ml:_ 20 mg mitoxantronum (23,28 mg mmitoxantron hidroklorid
formájában) üvegenként.
_25 mg/12,5 ml_: 25,0 mg mitoxantronum (29,1 mg mitoxantron
hidroklorid formájában) üvegenként.
_30 mg/15 ml_: 30,0 mg mitoxantronum (34,92 mg mitoxantron hidroklorid
formájában) üvegenként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Injekció: tiszta, sötétkék színű, steril oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
·
emlőcarcinoma
·
non-Hodgkin lymphoma
·
felnőttkori acut leukaemiák
·
primer májcarcinoma
·
ovarium carcinoma
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az adagot minden betegnél egyénileg kell megállapítani.
_INTRAVÉNÁS FELHASZNÁLÁS_
1.
Emlőcarcinoma, non-Hodgkin lymphomák, primer májcarcinoma és
ovariumcarcinoma
Monoterápiában az első ciklus ajánlott kezdő adagja 14 mg/ m
2
testfelület. Ez az adag 21 nap múlva
megismételhető.
Az előzetes sugár- és/vagy kemoterápia következtében csökkent
csontvelőtartalékkal rendelkező vagy
rossz általános állapotban lévő betegekben a kezdeti adagot 12
mg/ m
2
–re vagy a vérképnek
megfelelő mértékben kell csökkenteni.
A mitoxantron minden ismételt alkalmazásánál egyénileg, a beteg
állapotától és a mieloszuppresszió
mértékétől és időtartamától függően kell módosítani a
dózist.
_A szokásos adagolás:_
2
LEGALACSONYABB LEUKOCYTA- ÉS
THROMBOCYTASZÁM (NADÍR)
(ÁLTALÁBAN A BEADÁS UTÁNI
6-15. NAP)
NORMÁLIS SZINTRE VALÓ
VISSZATÉRÉS IDŐTARTAMA
JAVASOLT ADAG
Leukocytaszám> 1,5 G/l és
Thr