Ország: Szlovákia
Nyelv: szlovák
Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus
N06AX21
perorálne použitie
cps end 7x60 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps end 28x60 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps end 30x60 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Duloxetín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-03-21
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05594-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ONELAR 60 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY duloxetín (vo forme chloridu) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je ONELAR a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť, predtým, ako užijete ONELAR 3. Ako užívať ONELAR 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ONELAR 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ONELAR A NA ČO SA POUŽÍVA ONELAR obsahuje liečivo duloxetín. ONELAR zvyšuje hladinu sérotonínu a noradrenalínu v nervovom systéme. ONELAR sa používa u dospelých na liečbu: depresie generalizovanej úzkostnej poruchy (pretrvávajúci pocit úzkosti alebo nervozity) diabetickej neuropatickej bolesti (zvyčajne je opísaná ako pálivá, bodavá, pichľavá či vystreľujúca bolesť, alebo sa podobá na bolesť po rane elektrickým prúdom. V postihnutom mieste môže dôjsť k strate citlivosti alebo vnemy ako dotyk, teplo, chlad alebo tlak môžu spôsobovať bolesť). ONELAR začína účinkovať u väčšiny ľudí s depresiou alebo úzkosťou v priebehu dvoch týždňov od začiatku liečby, ale môže to trvať až 2 – 4 týždne, kým sa budete cítiť lepšie. Ak sa po uplynutí tohto obdobia nebudete cítiť lepšie Olvassa el a teljes dokumentumot
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05594-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ONELAR 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE Jedna kapsula obsahuje 60 mg duloxetínu (vo forme chloridu). Pomocná látka so známym účinkom: Jedna kapsula obsahuje 153 mg sacharózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá gastrorezistentná kapsula. Tvrdá želatínová kapsula o veľkosti „0“ a dĺžke približne 21,7 mm so svetlo šedým telom a ružovým viečkom obsahujúca takmer biele pelety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba veľkej depresívnej poruchy. Liečba diabetickej periférnej neuropatickej bolesti. Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy. ONELAR je indikovaný dospelým. Pre ďalšie informácie pozri časť 5.1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Veľká depresívna porucha Začiatočná a odporúčaná udržiavacia dávka je 60 mg jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla. V klinických štúdiách boli z hľadiska bezpečnosti hodnotené dávky vyššie ako 60 mg jedenkrát denne až po maximálnu dávku 120 mg denne. Klinický dôkaz o tom, že by pacienti nereagujúci na odporúčanú začiatočnú dávku mohli profitovať z jej zvyšovania však neexistuje. Odpoveď na liečbu sa spravidla objaví po 2 – 4 týždňoch liečby. Po konsolidácii antidepresívnej odpovede na liečbu sa odporúča v liečbe pokračovať ešte niekoľko mesiacov, aby sa zabránilo relapsu. U pacientov odpovedajúcich na liečbu duloxetínom a s anamnézou opakujúcich sa veľkých depresívnych epizód je možné zvážiť ďalšiu dlhodobú liečbu dávkou 60 až 120 mg/deň. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05594-Z1B 2 Generalizovaná úzkostná porucha Odporúčaná začiatočná dávka u pacientov s generalizovanou úzkostnou poruchou je 30 mg jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla. U pacientov bez dostatočnej odpove Olvassa el a teljes dokumentumot