One-Alpha 1 µg Kapseln

Ország: Németország

Nyelv: német

Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktív összetevők:

Alfacalcidol

Beszerezhető a:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

INN (nemzetközi neve):

Alfacalcidol

Gyógyszerészeti forma:

Weichkapsel

Összetétel:

Teil 1 - Weichkapsel; Alfacalcidol (18938) 1 Mikrogramm

Az alkalmazás módja:

zum Einnehmen

Engedélyezési státusz:

erloschen

Engedély dátuma:

2003-03-17

Betegtájékoztató

1834/35-ZGR001B
GEBRAUCHSINFORMATION
LIEBE PATIENTIN, LIEBER PATIENT!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige Informationen darüber enthält, was
Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel beachten sollen.
Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren
Arzt oder Apotheker.
ONE-ALPHA 1 G KAPSELN
WIRKSTOFF: Alfacalcidol
ZUSAMMENSETZUNG
1 Kapsel enthält:
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
Alfacalcidol 1 g
SONSTIGE BESTANDTEILE:
-Tocopherol (Ph.Eur.), Sesamöl, Gelatine, Glycerol 85 %, Kaliumsorbat
(Ph.Eur.), Eisen(II, III)-oxid und
Eisen(III)-oxid (E 172).
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
30 Kapseln, 100 Kapseln
Kapselfarbe braun
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Vitamin D
3
-Derivat
IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB:
HERSTELLER:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH
Leo Pharmaceutical Products Ltd.
Am Gänslehen 4 – 6
Ballerup
83451 Piding
(Dänemark)
Tel.: [phone]
ANWENDUNGSGEBIETE
Erkrankungen, bei denen im Vitamin D-Metabolismus die 1-Hydroxylierung
in der Niere beeinträchtigt ist, wie
renale Osteodystrophie mit verminderter Calciumresorption und einem
Serumcalciumspiegel < 2,2 mmol/l (< 8,8
mg/100 ml), wie sie als Folge von Nierenfunktionsstörungen ohne oder
mit Dialysebehandlung sowie anfangs
bei Zuständen nach Nierentransplantationen auftreten kann.
Zur
unterstützenden
Therapie
der
postmenopausalen
Osteoporose
und
der
Osteoporose
nach
Glucocorticoidbehandlung, wenn im Vitamin D-Metabolismus die
1-Hydroxylierung beeinträchtigt ist.
Vitamin D-resistente Rachitis und Knochenerweichungen im
Erwachsenenalter (Osteomalazie) infolge
unzureichender Resorption, wie beim Malabsorptions- und
Postgastrektomie-Syndrom.
Bei Hypoparathyreoidismus oder hypophosphatämischer Osteodystrophie
kann eine Zusatztherapie mit dem
aktiven Metaboliten 1-Hydroxycholecalciferol (Alfacalcidol) dann
indiziert sein, wenn ein Serumcalciumspiegel
< 2,2 mmol/l vorliegt.
GEGENANZEIGEN
WANN DÜRFEN SIE ONE-ALPHA 1 G KAPSELN NICHT EINNEHMEN?
Bei einem Serumcalciumspiegel über 2,6 mmol/l, einem Ca x P-Produkt
über 3

Termékjellemzők

FACHINFORMATION
ONE-ALPHA 1 ΜG/0,25 ΜG KAPSELN
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
ONE-ALPHA 1 ΜG KAPSELN
ONE-ALPHA 0,25 ΜG KAPSELN
WIRKSTOFF: Alfacalcidol (1α-Hydroxycholecalciferol)
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3. ZUSAMMENSETZUNG DER ARZNEIMITTEL
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Vitamin D
3
-Derivat
3.2 ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE
1 Kapsel One-Alpha 1 µg Kapseln enthält 1 µg Alfacalcidol
1 Kapsel One-Alpha 0,25 µg Kapseln enthält 0,25 µg Alfacalcidol
3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE
_One-Alpha 1 µg Kapseln:_
α-Tocopherol, Sesamöl, Gelatine, Glycerol, Kaliumsorbat, Eisenoxid.
_One-Alpha 0,25 µg Kapseln:_
α-Tocopherol, Sesamöl, Gelatine, Glycerol, Kaliumsorbat,
Titandioxid.
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Erkrankungen, bei denen im Vitamin D-Metabolismus die
1α-Hydroxylierung in der Niere beeinträchtigt ist, wie
renale Osteodystrophie mit verminderter Calciumresorption und einem
Calcium-Plasmaspiegel von < 2,2 mmol/l
(< 8,8 mg/100 ml), wie sie als Folge von Nierenfunktionsstörungen
ohne oder mit Dialysebehandlung sowie
anfangs bei Zuständen nach Nierentransplantationen auftreten kann.
Zur
unterstützenden
Therapie
der
postmenopausalen
Osteoporose
und
der
Osteoporose
nach
Glucocorticoidbehandlung, wenn im Vitamin D-Metabolismus die
1α-Hydroxylierung beeinträchtigt ist.
Vitamin D-resistente Rachitis und Knochenerweichungen im
Erwachsenenalter (Osteomalazie) infolge
unzureichender Resorption, wie beim Malabsorptions- und
Postgastrektomie-Syndrom.
Bei Hypoparathyreoidismus oder hypophosphatämischer Osteodystrophie
kann eine Zusatztherapie mit dem
aktiven
Metaboliten
1α-Hydroxycholecalciferol
(Alfacalcidol)
dann
indiziert
sein,
wenn
ein
Serumcalciumspiegel < 2,2 mmol/l vorliegt.
5. GEGENANZEIGEN
One-Alpha 1 µg/0,25 µg Kapseln dürfen nicht eingenommen werden bei
einem Serumcalciumspiegel über 2,6
mmol/l, einem Ca x P-Produkt über 3,7 (mmol/l)
2
und einer Alkalose mit venösen Blut-pH-Werten über 7,44;
(Milch-Alkali-Syndrom, Burnett-Syndrom).
Bei Nierenstein-Anamnese un