Ondexxya

Ország: Európai Unió

Nyelv: magyar

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

andexanet alfa

Beszerezhető a:

AstraZeneca AB

ATC-kód:

V03AB

INN (nemzetközi neve):

andexanet alfa

Terápiás csoport:

Minden más terápiás készítmény

Terápiás terület:

Kábítószer-fogyasztással Összefüggő Mellékhatások, illetve Mellékhatások

Terápiás javallatok:

A felnőtt kezelt betegek közvetlen Xa faktor (FXa) gátló (apixaban vagy rivaroxaban), amikor a visszavonását antikoaguláns miatt van szükség, hogy életveszélyes, vagy ellenőrizetlen vérzés.

Termék összefoglaló:

Revision: 16

Engedélyezési státusz:

Felhatalmazott

Engedély dátuma:

2019-04-26

Betegtájékoztató

25
B. BETEGTÁJÉKOZATÓ
26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ONDEXXYA 200 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
andexanet-alfa
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. KÉRJÜK,
VEGYE FIGYELEMBE, HOGY EZ A
GYÓGYSZER FŐLEG VÉSZHELYZET ESETÉN ALKALMAZANDÓ, ÉS AZ ORVOS
DÖNTÖTT ÚGY, HOGY ÖNNEK SZÜKSÉGE
VAN ERRE A GYÓGYSZERRE.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ondexxya és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ondexxya alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ondexxya-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ondexxya-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONDEXXYA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Ondexxya andexanet-alfa nevű hatóanyagot tartalmaz.
Visszafordítja bizonyos véralvadásgátlók
(antikoagulánsok) – más néven Xa-faktor-gátlók (apixabán vagy
rivaroxabán) – hatásait. Az
Xa-faktor-gátlókat azért alkalmazzák, hogy megelőzzék a
vérrögök kialakulását az erekben. A
kezelőorv

Termékjellemzők

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ondexxya 200 mg por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg andexanet-alfát tartalmaz injekciós üvegenként*.
Feloldást követően 1 ml oldat 10 mg andexanet-alfát tartalmaz.
*Az andexanet-alfát rekombináns DNS-technológiával állítják
elő kínai aranyhörcsög ováriumából
(CHO) származó sejtekben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Fehér vagy törtfehér liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Közvetlen Xa-faktor- (FXa) inhibitorral (apixabánnal vagy
rivaroxabánnal) kezelt felnőtt betegek
részére, amikor az anticoagulatio visszafordítására van szükség
életveszélyes vagy kontrollálatlan
vérzés miatt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Kizárólag kórházi felhasználásra.
Adagolás
Az andexanet-alfát intravénás bolusban kell beadni, kb. 30 mg/perc
célsebességgel 15 perc (alacsony
dózis esetén) vagy 30 perc (nagy dózis esetén) alatt, amelyet 4
mg/perc sebességgel (alacsony dózis)
vagy 8 mg/perc sebességgel (nagy dózis) 120 percen át beadott
folyamatos infúzió követ
(lásd 1. táblázat). Az andexanet-alfa adagolása
farmakokinetikai/farmakodinámiás (PK/PD)
modellezésen és gyakorlati szimulációkon alapul (lásd 5.1 és 5.2
pont).
3
1. TÁBLÁZAT: ADAGOLÁSI RENDEK
KEZDETI
INTRAVÉNÁS
BOLUS
FOLYAMATOS
INTRAVÉNÁS INFÚZIÓ
AZ ÖSSZES, SZÜKSÉGES
200 MG-OS INJEKCIÓS
ÜVEG
DARABSZÁMA
Alacsony dózis
400 mg 30 mg/perc
célsebességgel
4 mg/perc 120 percen át
(480 mg)
5
Nagy dózis
800 mg 30 mg/perc
célsebességgel
8 mg/perc 120 percen át
(960