Ondansetron Aurobindo 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Ország: Németország

Nyelv: német

Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktív összetevők:

Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

Beszerezhető a:

Eugia Pharma (Malta) Limited (1010127)

ATC-kód:

A04AA01

INN (nemzetközi neve):

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

Gyógyszerészeti forma:

Injektions-/Infusionslösung

Összetétel:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 2,494 Milligramm

Az alkalmazás módja:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Engedélyezési státusz:

zugelassen

Engedély dátuma:

2017-10-28

Betegtájékoztató

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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ONDANSETRON AUROBINDO 2 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Ondansetron
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
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weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Ondansetron Aurobindo und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie wissen, bevor Ihnen Ondansetron Aurobindo gegeben
wird?
3. Wie ist Ondansetron Aurobindo anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ondansetron Aurobindo aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ONDANSETRON AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ondansetron Aurobindo enthält den Wirkstoff Ondansetron, der zu einer
Gruppe von Arzneimitteln
gehört, die Antiemetika genannt werden.
Ondansetron Aurobindo wird angewendet zur:
•
Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen, hervorgerufen durch
Chemotherapie (bei
Erwachsenen und Kindern) und Strahlenbehandlung gegen Krebs (nur bei
Erwachsenen).
•
Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei
Erwachsenen und Kindern
im Alter von ≥ 1 Monat.
Wenn Sie weitere Angaben über diese Anwendungsgebiete wünschen,
fragen Sie bitte Ihren Arzt,
Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal.
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2. WAS SOLLTEN SIE WISSEN, BEVOR IHNEN ONDANSETRON AUROBINDO GEGEBEN
WIRD?
ONDANSETRON AUROBIND

Termékjellemzők

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ondansetron Aurobindo 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Injektions-/Infusionslösung enthält 2 mg Ondansetron (als
Ondansetronhydrochlorid-
Dihydrat).
Jede Ampulle mit 2 ml enthält 4 mg Ondansetron (als
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat).
Jede Ampulle mit 4 ml enthält 8 mg Ondansetron (als
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml
Injektions-/Infusionslösung enthält 3,56 mg
Natrium als Natriumcitrat (Ph.Eur.) und Natriumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene:
Ondansetron wird angewendet zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
bei zytotoxischer
Chemotherapie oder Strahlentherapie.
Ondansetron wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von
Übelkeit und Erbrechen nach
Operationen (PONV).
Kinder und Jugendliche:
Ondansetron wird angewendet zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
unter Chemotherapie
bei Kindern im Alter von ≥ 6 Monaten und zur Prävention und
Behandlung von postoperativer
Übelkeit und Erbrechen bei Neugeborenen im Alter von ≥ 1 Monat.
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4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
CHEMO- UND STRAHLENTHERAPIE INDUZIERTE(S) ÜBELKEIT UND ERBRECHEN:
_Erwachsene:_
Das emetogene Potential der Tumorbehandlung ist abhängig von der
Dosis und der
Kombination der angewendeten Chemo- und Strahlentherapieschemata. Die
Art der Anwendung
und die Dosis von Ondansetron sollten im Bereich von 8-32 mg/Tag
flexibel sein und wie im
Folgenden aufgeführt gewählt werden.
_Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie:_
Den meisten Patienten, die eine emetogene
Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten, sollten 8 mg Ondansetron
als langsame intravenöse
Infusion (in nicht weniger als 30 Sekunden) oder als intramuskuläre
Injektion oder über andere