ONDANSETRON ACCORD

Ország: Olaszország

Nyelv: olasz

Forrás: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktív összetevők:

Ondansetron

Beszerezhető a:

ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

ATC-kód:

A04AA01

INN (nemzetközi neve):

Ondansetron

db csomag:

"4 MG SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 SIRINGA IN VETRO DA 2 ML; "4 MG SOLUZIONE INIETTABILE/PER IN

Osztály:

M

Terápiás terület:

Ondansetron

Termék összefoglaló:

048015022 - 4 MG SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE IN SIRINGA PRERIEMPITA 5 SIRINGHE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 048015034 - 4 MG SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 048015010 - 4 MG SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 048015059 - 8 MG SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE IN SIRINGA PRERIEMPITA 5 SIRINGHE IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato; 048015061 - 8 MG SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato; 048015046 - 8 MG SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato

Engedélyezési státusz:

Autorizzato

Betegtájékoztató

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ONDANSETRON ACCORD 4 MG SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
ONDANSETRON ACCORD 8 MG SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
ondansetron
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
Il nome del medicinale è Ondansetron Accord 4 mg/8 mg Soluzione
iniettabile/per infusione in siringa
preriempita, ma sarà indicato come Ondansetron Accord nel foglio
illustrativo.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Ondansetron Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Ondansetron Accord
3.
Come usare Ondansetron Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ondansetron Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È ONDANSETRON ACCORD E A COSA SERVE
Ondansetron Accord contiene il principio attivo ondansetron, che
appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati antiemetici. Ondansentron è un antagonista del
recettore 5HT3. Funziona
inibendo i recettori 5HT3 sui neuroni situati nel sistema nervoso
centrale e periferico.
Ondansetron Accord è utilizzato per
•
Prevenire la nausea (sentirsi male) e il vomito (essere malati)
causati da
o
chemioterapia per il cancro negli adulti e nei bambini a partire dai 6
mesi di età.
o
radioterapia per il cancro negli adulti.
•
Prevenire e trattare la nausea e il vomito dopo la chirurgia negli
adulti e nei bambini a partire da 1
mese di età .
Si rivolga al medico, all’infe

Termékjellemzők

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ondansetron Accord 4 mg soluzione iniettabile/per infusione in siringa
preriempita
Ondansetron Accord 8 mg soluzione iniettabile/per infusione in siringa
preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita
contiene 2 mg di ondansetron (come
ondansetron cloridrato diidrato)
Ciascuna siringa preriempita da 2 mL contiene 4 mg di ondansetron
(come ondansetron cloridrato
diidrato).
Ciascuna siringa preriempita da 4 mL contiene 8 mg di ondansetron
(come ondansetron cloridrato
diidrato).
Eccipienti con effetto noto: 1 mL di soluzione iniettabile o per
infusione
in siringa preriempita
contiene 3,60 mg di sodio come sodio citrato, cloruro di sodio e sodio
idrossido.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile/per infusione in siringa preriempita
Soluzione chiara incolore priva di particelle visibili.
pH: da 3,30 a 4,00
Osmolalità: da 270 mOsm/Kg a 330 mOsm/Kg
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Adulti:
Trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia
citotossica e da radioterapia,
prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori
(PONV).
Popolazione pediatrica:
Trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia in
bambini di età ≥ di 6 mesi.
Non sono stati condotti studi sull'uso di ondansetron somministrato
per via orale nella prevenzione e
nel trattamento del PONV. Prevenzione e trattamento della nausea e del
vomito postoperatori in
bambini di età ≥ di 1 mese.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
NAUSEA E VOMITO INDOTTI DA CHEMIOTERAPIA E RADIOTERAPIA (CINV E RING)
_Adulti: _
1
Documento reso disponibile da AIFA il 27/04/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo d