OMNISCAN 0,5 mmol/ml oldatos injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

gadodiamide

Beszerezhető a:

GE Healthcare AS

ATC-kód:

V08CA03

INN (nemzetközi neve):

gadodiamide

db csomag:

10x10ml injekciós üvegben 10x20ml injekciós üvegben 10x15ml injekciós üvegben 10x15ml PP tartályban 10x20ml PP tartályban 10x50m

Osztály:

F-TK

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

10x10ml injekciós üvegben OGYI-T-05675 / 01; 10x20ml injekciós üvegben OGYI-T-05675 / 03; 10x15ml injekciós üvegben OGYI-T-05675 / 02; 10x15ml PP tartályban OGYI-T-05675 / 04; 10x20ml PP tartályban OGYI-T-05675 / 05; 10x50ml PP tartályban OGYI-T-05675 / 06; 10x10ml elõretöltött fecskendõben (PP) OGYI-T-05675 / 07; 10x15ml elõretöltött fecskendõben (PP) OGYI-T-05675 / 08; 10x20ml elõretöltött fecskendõben (PP) OGYI-T-05675 / 09; 10x10ml elõretöltött CCP fecskendõben OGYI-T-05675 / 10; 10x15ml elõretöltött CCP fecskendõben OGYI-T-05675 / 11; 10x20ml elõretöltött CCP fecskendõben OGYI-T-05675 / 12

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

1997-01-01

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OMNISCAN 0,5 MMOL/ML OLDATOS INJEKCIÓ
gadodiamid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy a
gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Omniscan és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Omniscan alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Omniscan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Omniscan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OMNISCAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Az Omniscan
az úgynevezett „kontrasztanyagok” közé tartozó készítmény,
amelyet az agy, gerinc és a
test többi részének, mint pl. a fejnek, a nyaki területeknek, a
mellkas üregének, beleértve a szívet is,
végtagok (a kar és láb) a hasüreg szerveinek (prosztata,
húgyhólyag, hasnyálmirigy, máj) a vesének, a
női emlőnek, a vázizomrendszernek és a vérereknek a mágneses
rezonancia (MRI) vizsgálatához
használnak.
Az Omniscan lehetőséget nyújt az egyes kóros eltérések jobb
megjelenítésére, amely segítséget nyújt
az orvosnak ahhoz, hogy ezeket az elváltozásokat

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Omniscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldatos injekció 0,287 g (0,5 mmol) gadodiamidot tartalmaz
5 ml oldatos injekció 1,44 g (2,5 mmol) gadodiamidot tartalmaz
10 ml oldatos injekció 2,87 g (5,0 mmol) gadodiamidot tartalmaz
15 ml oldatos injekció 4,31 g (7,5 mmol) gadodiamidot tartalmaz
20 ml oldatos injekció 5,74 g (10,0 mmol) gadodiamidot tartalmaz
50 ml oldatos injekció 14,35 g (25,0 mmol) gadodiamidot tartalmaz
100 ml oldatos injekció 28,70 g (50,0 mmol) gadodiamidot tartalmaz
2,87 g, 4,31 g vagy 5,74 g gadodiamid 10 ml-es, 15 ml-es és 20 ml-es
injekciós üvegenként.
4,31 g, 5,74 g vagy 14,35 g gadodiamid 15 ml-es, 20 ml-es és 50 ml-es
polipropilén tartályonként.
2,87 g, 4,31g vagy 5,74 g gadodiamid 10 ml-es, 15 ml-es, illetve 20
ml-es előretöltött fecskendőnként.
Ismert hatású segédanyag: 0,62 mg/ml nátrium.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen illetve halványsárga színű, steril vizes oldat.
Ozmolalitása 37°C-on:
780 (mOsm/kg H
2
O)
pH: 6,0 – 7,0
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható
Az Omniscan egy kontrasztanyag a koponya és a gerinc mágneses
magrezonanciás vizsgálatához
(MRI) és a teljes test, beleértve a fej, a nyaki régió, a mellkasi
területek, beleértve a szívet is, a
végtagok, a has (_a hasnyálmirigy és máj_), a medence (_a
prosztata és a hólyag_), a női emlő, a
retroperitoneális tér (_a vese_), a vázizomrendszer és az erek
(angiográfia) MRI vizsgálatára, intravénás
alkalmazás után.
Az Omniscan elősegíti a rendellenes/patológiás struktúrák vagy
elváltozások megjelenítését (a test
különböző területein) továbbá támogatja az egészséges és
patológiás szövetek megkülönböztetését.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Omniscan-t közvetlenül használat előtt kell felszívni a
fecskendőbe, és a szükség