Ország: Szlovénia
Nyelv: szlovén
Forrás: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
jod
GE Healthcare AS
V08AB02
iodine
raztopina za injiciranje
jod 350 mg / 1 ml
Intravenska/intraarterijska/intratekalna uporaba
6 vsebnik
ZZ
joheksol
Pakiranje :škatla s 6 polipropilenskimi vsebniki s 500 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-02-02
JAZMP-II/027/G-20.9.2019 1 NAVODILO ZA UPORABO OMNIPAQUE 240 MG L/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE OMNIPAQUE 300 MG L/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE OMNIPAQUE 350 MG L/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE joheksol PREDEN PREJMETE KONTRASTNO SREDSTVO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je kontrastno sredstvo Omnipaque in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili kontrastno sredstvo Omnipaque 3. Kako uporabljati kontrastno sredstvo Omnipaque 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje kontrastnega sredstva Omnipaque 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije _ _ _ _ 1. KAJ JE KONTRASTNO SREDSTVO OMNIPAQUE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO _ _ Kontrastno sredstvo je samo za diagnostične namene. Kontrastno sredstvo Omnipaque spada med neionska, jodirana rentgenska kontrastna sredstva in je v obliki raztopine za injiciranje. Namenjeno je za uporabo pri odraslih in otrocih. Kontrastno sredstvo Omnipaque boste prejeli pred različnimi preiskavami z rentgenskimi žarki. Te so: - angiokardiografija (rentgenska preiskava srca in velikih žil z uporabo kontrastnega sredstva), - arteriografija (rentgenska preiskava arterij z uporabo kontrastnega sredstva), - urografija (rentgenska preiskava sečil z uporabo kontrastnega sredstva), - flebografija (rentgenska preiskava ven z uporabo kontrastnega sredstva), - računalniška tomografija in računalniška tomografija bazalnih cistern po subarahnoidni injekciji (globinsko slikanje telesa ali organov v plasteh z uporabo kontrastnega sredstva), - lumbalna, torakalna in cervikalna mielografija (rentgenska preiskava likvorskega prostora hrbtnega mozga s kontrastnim sredstvom), - atrografija (rentgenska preiskava sklepov z Olvassa el a teljes dokumentumot
JAZMP-II/027/G-20.9.2019 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA OMNIPAQUE 240 MG L/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE OMNIPAQUE 300 MG L/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE OMNIPAQUE 350 MG L/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Učinkovina Jakost Vsebnost v ml joheksol (INN) 240 mg I/ml 518 mg (ustreza 240 mg I) joheksol (INN) 300 mg I/ml 647 mg (ustreza 300 mg I) joheksol (INN) 350 mg I/ml 755 mg (ustreza 350 mg I) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Kontrastno sredstvo Omnipaque raztopina za injiciranje je sterilna, bistra, brezbarvna do bledo rumena vodna raztopina, pripravljena za uporabo. Joheksol je neionsko, monomerno, trijodno, vodotopno, rentgensko kontrastno sredstvo. Kontrastno sredstvo Omnipaque je v koncentraciji 140 mg I/ml izotonično s krvjo in tkivnimi tekočinami. Osmolalnost in viskoznost za kontrastno sredstvo Omnipaque: Koncentracija Osmolalnost* (Osm/kg H 2 O) 37 o C Viskoznost (mPa.s) 20 o C 37 o C 240 (mg I/ml) 0,51 5,6 3,3 300 (mg I/ml) 0,64 11,6 6,1 350 (mg I/ml) 0,78 23,3 10,6 *Metoda: parno-tlačna osmometrija pH raztopine je od 6,8 do 7,6. _ _ 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo je samo za diagnostične namene. Rentgensko kontrastno sredstvo za uporabo pri odraslih in otrocih za angiokardiografijo, arteriografijo, urografijo, flebografijo, računalniško tomografijo, lumbalno, torakalno in cervikalno mielografijo ter računalniško tomografijo bazalnih cistern po subarahnoidni injekciji. Kontrastno sredstvo Omnipaque uporabljamo tudi za atrografijo, endoskopsko retrogradno pankreatografijo (ERP), endoskopsko retrogradno holangiopankreatografijo (ERCP), herniografijo, histerosalpingografijo, sialografijo in preiskave prebavil. JAZMP-II/027/G-20.9.2019 2 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerek je odvisen od vrste preiskave, starosti, telesne mase, delovanja srca, splošnega bolnikovega stanja in načina uporabe. Običajno uporabljamo enake koncentracije in volumne kot Olvassa el a teljes dokumentumot