Ország: Horvátország
Nyelv: horvát
Forrás: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
maslinovo ulje, rafinirano i sojino ulje, rafinirano alanin arginin aspartatna kiselina glutamatna kiselina glicin histidin izoleucin leucin lizinacetat metionin fenilalanin prolin serin treonin triptofan tirozin valin glukoza hidrat
Baxter d.o.o., Letališka cesta 29A, Ljubljana, Slovenija
B05BA10
maslinovo ulje, rafinirano i sojino ulje, rafinirano alanin arginin aspartatna kiselina glutamatna kiselina glicin histidin izoleucin leucin lizinacetat metionin fenilalanin prolin serin treonin triptofan tirozin valin glukoza hidrat
40 g/L+56,9 g/L+110 g/L
emulzija za infuziju
Urbroj: 1 plastična vrećica sastoji se od odjeljka s 400 ml 27,5%-tne otopine glukoze, odjeljka s 400 ml 14,2%-tne otopine aminokiselina i odjeljka s 200 ml 20%-tne emulzije lipida; ukupni volumen pripremljene mješavine je 1000 ml
na recept ograničeni recept
Baxter S.A., Lessines, Belgija
Pakiranje: 1 vrećica s tri odvojena odjeljka za pripremu 1000 ml emulzije u zaštitnoj vrećici, 6 vrećica u kutiji [HR-H-530664781-01] Urbroj: 381-12-01/70-20-17
2020-05-04
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA OLIMEL N9, EMULZIJA ZA INFUZIJU PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ĆETE PRIMITI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je OLIMEL emulzija za infuziju i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite OLIMEL emulziju za infuziju 3. Kako će se OLIMEL emulzija za infuziju primjenjivati 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati OLIMEL emulziju za infuziju 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE OLIMEL EMULZIJA ZA INFUZIJU I ZA ŠTO SE KORISTI OLIMEL je emulzija za infuziju. Nalazi se u vrećici s 3 odjeljka. Jedan odjeljak sadrži otopinu glukoze, drugi sadrži emulziju lipida i treći sadrži otopinu aminokiselina. OLIMEL se koristi za prehranu odraslih i djece starije od 2 godine života putem cjevčice u venu, kada uzimanje hrane preko usta nije moguće. OLIMEL se smije koristiti samo uz nadzor liječnika. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE OLIMEL EMULZIJU ZA INFUZIJU OLIMEL EMULZIJA ZA INFUZIJU SE NE SMIJE PRIMJENJIVATI U SLJEDEĆIM SLUČAJEVIMA: - ako je bolesnik nedonošče, dojenče ili dijete mlaĎe od 2 godine života - ako ste alergični na proteine jaja, soje, kikirikija ili kukuruz/proizvode od kukuruza (pogledajte takoĎer dio „Upozorenja i mjere opreza“ u nastavku) ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate poteškoće s uzimanjem odreĎenih aminokiselina - ako imate izrazito visoku razinu masnoća u krvi - ako imate hiperglikemiju (previše šećera u krvi) U svim navedenim slučajevima, liječnik će procijeniti je li nužno da primite ovaj lijek, uzimajući u obzir Vašu dob, tjelesnu težinu i medicinsko stanje te rezult Olvassa el a teljes dokumentumot
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA OLIMEL N9, emulzija za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV OLIMEL se nalazi u vrećici s 3 odjeljka. Jedna vrećica sadrži otopinu glukoze, emulziju lipida i otopinu aminokiselina. SADRŽAJ PO VREĆICI 1000 ML 27,5%-tna otopina glukoze (odgovara 27,5 g/100 ml) 400 ml 14,2%-tna otopina aminokiselina (odgovara 14,2 g/100 ml) 400 ml 20%-tna emulzija lipida (odgovara 20 g/100 ml) 200 ml Sastav rekonstituirane emulzije nakon miješanja sadržaja iz 3 odjeljka: DJELATNE TVARI 1000 ML rafinirano maslinovo ulje + rafinirano sojino ulje a 40,00 g alanin 8,24 g arginin 5,58 g aspartatna kiselina 1,65 g glutamatna kiselina 2,84 g glicin 3,95 g histidin 3,40 g izoleucin 2,84 g leucin 3,95 g lizin (kao lizinacetat) 4,48 g (6,32 g) metionin 2,84 g fenilalanin 3,95 g prolin 3,40 g serin 2,25 g treonin 2,84 g triptofan 0,95 g tirozin 0,15 g valin 3,64 g glukoza (kao glukoza hidrat) 110,00 g (121,00 g) a: Mješavina se sastoji od rafiniranog maslinovog ulja (približno 80%) i rafiniranog sojinog ulja (približno 20%) što odgovara omjeru esencijalnih masnih kiselina/ukupnih masnih kiselina od 20%. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. H A L M E D 10 - 02 - 2022 O D O B R E N O 2 Unos nutrijenata rekonstituirane emulzije po vrećici: 1000 ML lipidi 40 g aminokiseline 56,9 g dušik 9,0 g glukoza 110,0 g energija: ukupne kalorije (približno) 1070 kcal neproteinske kalorije 840 kcal glukozne kalorije 440 kcal lipidne kalorije a 400 kcal omjer neproteinske kalorije/dušik 93 kcal/g omjer glukozne/lipidne kalorije 52/48 lipidi/ukupne kalorije 37% elektroliti: fosfat b 3,0 mmol acetat 40 mmol pH 6,4 osmolarnost 1170 mosm/l a: Uključujući kalorije od pročišćenih fosfolipida jaja b: Uključujući fosfat iz emulzije lipida 3. FARMACEUTSKI OBLIK Nakon rekonstitucije: emulzija za infuziju. Izgled prije rekonstitucije: - otopine aminokiselina i glukoze su bistre, bezbojne ili žućkaste - emulzija lipida je homogena tekućina mliječnog izgleda 4. KLINIČKI POD Olvassa el a teljes dokumentumot