Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovén
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
L01XC03
trastuzumab
Antineoplastična sredstva
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Prsi cancerMetastatic prsi cancerOgivri je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2 pozitivnim metastatski rak (MBC):kot monotherapy za zdravljenje teh bolnikov, ki so prejeli vsaj dva kemoterapijo regimens za njihovo metastatskim bolezni. Pred kemoterapijo, morajo imeti vključen vsaj anthracycline in taxane, razen če je bolnikov, ki so neprimerni za te oblike zdravljenja. Hormonski receptor pozitivni bolniki morajo tudi ni uspelo hormonske terapije, razen če je bolnikov, ki so neprimerni za te treatmentsin kombinaciji z paclitaxel za zdravljenje teh bolnikov, ki še niso prejeli kemoterapijo za njihovo metastatskim bolezni in za katerega je anthracycline ni suitablein kombinaciji z docetaxel za zdravljenje teh bolnikov, ki še niso prejeli kemoterapijo za njihovo metastatskim diseasein kombinaciji z zaviralec aromataze za zdravljenje postmenopausal bolnikih z hormon-receptor pozitivno MBC, ki še niso bila obdelana z trastuzumab. Zgodnji rak dojk Ogivri je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2 pozitivnim zgodnjega raka dojke (EBC):po operaciji, kemoterapijo (neoadjuvant ali adjuvant) in radioterapija (če je ustrezno)po adjuvant kemoterapijo z doxorubicin in ciklofosfamid, v kombinaciji z paclitaxel ali docetaxelin kombinaciji z adjuvant kemoterapijo, sestavljen iz docetaxel in carboplatin. v kombinaciji z neoadjuvant kemoterapijo sledi adjuvant Ogivri terapijo, za lokalno napredno (vključno z vnetnimi) bolezni ali tumorji > 2 cm v premeru,. Ogivri lahko uporablja samo pri bolnikih z metastatskim ali EBC, katerih tumorji so bodisi HER2 overexpression ali gena HER2 ojačanje, kot ga določi natančen in veljavnih testa. Metastatskim želodčni cancerOgivri v kombinaciji z capecitabine ali 5-fluorouracil in cisplatin, je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2 pozitivnim metastatskim adenokarcinom želodcu ali gastroezofagealna križišču, ki ga še niso prejeli pred anti-zdravljenje raka, za njihovo metastatskim bolezni. Ogivri lahko uporablja samo pri bolnikih z metastatskim rakom želodca (MGC), katerih tumorji so HER2 overexpression, kot je določeno z IHC2+ in potrdilno SISH ali RIBE rezultat, ali IHC 3+ rezultat. Točne in veljavne testa metode je treba uporabiti.
Revision: 11
Pooblaščeni
2018-12-12
42 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Irska D13 R20R 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1341/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 43 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ogivri 150 mg prašek za koncentrat trastuzumab le za intravensko uporabo 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI 44 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Ogivri 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje trastuzumab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 420 mg trastuzumaba. Po rekonstituciji 1 ml koncentrata vsebuje 21 mg trastuzumaba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI L-histidinijev klorid hidrat, L-histidin, sorbitol (E420), makrogol 3350, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Za intravensko uporabo le po rekonstituciji in razredčitvi. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. 45 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJE Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Ogivri 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ogivri 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ogivri 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 150 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega protitelesa IgG1, pridobljenega iz suspenzijske celične kulture sesalcev (ovarijske celice kitajskega hrčka) in očiščenega z afinitetno ter ionsko izmenjevalno kromatografijo, ki vključuje specifično virusno inaktivacijo ter postopke odstranjevanja. Ogivri 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 420 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega protitelesa IgG1, pridobljenega iz suspenzijske celične kulture sesalcev (ovarijske celice kitajskega hrčka) in očiščenega z afinitetno ter ionsko izmenjevalno kromatografijo, ki vključuje specifično virusno inaktivacijo ter postopke odstranjevanja. Pripravljena raztopina zdravila Ogivri vsebuje 21 mg/ml trastuzumaba. Pomožna snov z znanim učinkom Ena 150 mg viala vsebuje 115,2 mg sorbitola (E420). Ena 420 mg viala vsebuje 322,6 mg sorbitola (E420). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat) Bel do rahlo rumen liofiliziran prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Rak dojk _Metastatski rak dojk _ Zdravilo Ogivri je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2-pozitivno metastatsko obliko raka dojk: – kot monoterapija za zdravljenje tistih bolnikov, ki so za svojo metastatsko bolezen predhodno že prejemali najmanj dve liniji kemoterapije. Predhodna kemoterapija mora vsebovati vsaj en antraciklinski in taksanski derivat, razen če bolniki za takšno zdravljenje niso bili primerni. Bolniki s hormonsko odvisnimi tumorji, pri katerih je bolezen napredovala po predhodnem hormonskem zdravljenju, razen če za takšno zdravljenje niso bi Olvassa el a teljes dokumentumot