Ország: Olaszország
Nyelv: olasz
Forrás: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Timololo
THEA FARMA S.P.A.
S01ED01
Timolol
"0,25% COLLIRIO, SOLUZIONE" FLACONE 5 ML; "0,50% COLLIRIO, SOLUZIONE" FLACONE 5 ML; FLACONE 3 ML 0,25%; FLACONE 3 ML 0,50%
N
Timololo
028549044 - FLACONE 3 ML 0,50% - Revocato; 028549020 - FLACONE 3 ML 0,25% - Revocato; 028549018 - 0,25% COLLIRIO, SOLUZIONE FLACONE 5 ML - Revocato; 028549032 - 0,50% COLLIRIO, SOLUZIONE FLACONE 5 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO OFTIMOLO 0,25% E 0,50% COLLIRIO, SOLUZIONE S01ED01 TIMOLOLO COMPOSIZIONE 1 ml contiene: Principio attivo: 2,5 mg/ml 5 mg/ml Timololo maleato mg 3,42 mg 6,84 pari a timololo mg 2,5 mg 5,0 Eccipienti: benzalconio cloruro mg 0,10 mg 0,10 sodio diidrogenofosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, sodio idrossido q.b. a pH 6,8-7,0 acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml CONFEZIONI -31 Soluzione oftalmica allo 0,25%: flaconi da 3 ml e da 5 ml. -31 Soluzione oftalmica allo 0,50%: flaconi da 3 ml e da 5 ml. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Preparato antiglaucoma, betabloccante. TITOLARE A.I.C: THEA FARMA S.p.A. – Via Giotto, 36 – 20145 MILANO OFFICINA DI PRODUZIONE: Santen Oy – Tampere, Finlandia. CONTROLLATO DA: FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A., Via E. Fermi, 50 20019 Settimo Milanese (MI) INDICAZIONI Oftimolo è indicato in : -31 pazienti con ipertensione oculare, -31 pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto, -31 pazienti afachici con glaucoma, -31 pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura d’angolo spontanea o iatrogena, nell’occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre la pressione endoculare. Oftimolo è anche indicato come terapia concomitante nel glaucoma pediatrico. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto. Oftimolo è controindicato in pazienti con asma bronchiale, con broncopneumopatia cronica ostruttiva, bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare di II e III grado, scompenso cardiaco manifesto, shock cardiogeno. PRECAUZIONI D’USO Raramente Oftimolo può essere assorbito sistematicamente, dando luogo alle stesse reazioni indesiderate riscontrate con la somministrazione sistemica di agenti beta-bloccanti. Pazienti che sono già in trattamento con un beta-bloccante per via orale ed ai quali si prescriva Oftimolo debbono essere osservati per un potenziale effetto additivo sia sulla pressione endoculare che per effetti sistemici conosciuti del beta-blocco. Lo scompenso cardiaco deve essere adeguatamente con Olvassa el a teljes dokumentumot
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO SCHEDA TECNICA 1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE OFTIMOLO 0,25% collirio, soluzione OFTIMOLO 0,50% collirio, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: 2,5 mg/ml 5 mg/ml Timololo maleato 3,42 mg 6,84 mg pari a 2,5 mg 5,0 mg di timololo Eccipienti: Benzalconio cloruro 0,10 mg 0,10 mg Sodio diidrogeno fosfato diidrato q.b. q.b. Sodio fosfato dodecaidrato q.b. q.b. Idrossido di sodio q.b. a pH 6,8-7,0 Acqua per soluzioni iniettabili q.b. a 1 ml 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per uso oftalmico. 4. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE, TOSSICOLOGICHE E FARMACOCI- NETICHE FARMACOLOGIA - Il timololo riduce la pressione endoculare elevata e normale sia in presenza che in assenza di glaucoma. La pressione endoculare elevata è un importante fattore di rischio nella patogenesi della perdita visiva del glaucomatoso. Più alto è il livello della pressione endoculare, maggiore è la probabilità di perdita del campo visivo e di danno a livello del nervo ottico. Il timololo è un farmaco bloccante i recettori beta-adrenergici, non selettivo, privo di significativa attività simpaticomimetica intrinseca, come pure di effetto deprimente diretto a livello miocardico e di effetto anestetico locale (stabilizzante di membrana). L’inizio dell’effetto di OFTIMOLO si osserva, in genere, circa 20 minuti dopo l’instillazione e la riduzione massima della pressione endoculare si verifica entro 1-2 ore. Un abbassamento significativo della pressione endoculare può persistere per un periodo di 24 ore con OFTIMOLO da 2,5 o da 5 mg/ml. Questa lunga durata di azione permette il controllo della pressione oculare durante le ore notturne. Osservazioni ripetute in un arco di tempo di tre anni indicano che l’azione dell’OFTIMOLO nel ridurre la pressione endoculare è ben mantenuta. La sua azione antiipertensiva implica, probabilmente, una ridotta formazione dell’acqueo anche se è stato osservato un Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/ Olvassa el a teljes dokumentumot