Ország: Szerbia
Nyelv: szerb
Forrás: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
protrombinski комплекс људског
PREDSTAVNIŠTVO OCTAPHARMA AG BEOGRAD-VOŽDOVAC
B02BD01
protrombinski kompleks, humani
500i.j. faktora IX/20mL
prašak i rastvarač za rastvor za infuziju
bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x20mL
SZ
OCTAPHARMA S.A.S - Francuska
JKL: 0066100
REGISTRACIJA
2015-08-27
Broj rešenja: 515-01-03970-14-001 od 27.08.2015. za lek Octaplex ® , prašak i rastvarač za rastvor za infuziju, 1 x (500i.j. faktora IX) i 20mL rastvarača 1 od 17 _UPUTSTVO ZA LEK_ OCTAPLEX ® , PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 500 I.J. FAKTORA IX/20 ML Pakovanje: bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1 x 20 mL Proizvođač: 1. OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H. 2. OCTAPHARMA S.A.S. Adresa: 1. OBERLAAER STRASSE 235, BEČ, AUSTRIJA 2. 72 RUE DU MARÈCHAL FOCH, LINGOLSHEIM, FRANCUSKA Podnosilac zahteva: UNIFARM-MEDICOM DOO BEOGRAD Adresa: CARA DUŠANA 264, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-03970-14-001 od 27.08.2015. za lek Octaplex ® , prašak i rastvarač za rastvor za infuziju, 1 x (500i.j. faktora IX) i 20mL rastvarača 2 od 17 OCTAPLEX ® , 500 I.J. FAKTORA IX/20 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INFUZIJU INN: protrombinski kompleks, humani PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Octaplex i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Octaplex 3. Kako se upotrebljava lek Octaplex 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Octaplex 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-03970-14-001 od 27.08.2015. za lek Octaplex ® , prašak i rastvarač za rastvor za infuziju, 1 x (500i.j. faktora IX) i 20mL rastvarača 3 od 17 1. ŠTA JE LEK OCTAPLEX I ČEMU JE NAMENJEN Octaplex spada u grupu lekova koji se nazivaju faktori za zgrušavanje krvi. Lek sadrži humane vitamin K- zavisne faktore koagulacije krvi II, VII, IX i X. Oc Olvassa el a teljes dokumentumot
Broj rešenja: 515-01-03970-14-001 od 27.08.2015. za lek Octaplex ® , prašak i rastvarač za rastvor za infuziju, 1 x (500i.j. faktora IX) i 20mL rastvarača 1 od 13 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ OCTAPLEX ® , PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 500 I.J. FAKTORA IX/20 ML Pakovanje: bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1 x 20 mL Proizvođač: 1. OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H. 2. OCTAPHARMA S.A.S. Adresa: 1. OBERLAAER STRASSE 235, BEČ, AUSTRIJA 2. 72 RUE DU MARÈCHAL FOCH, LINGOLSHEIM, FRANCUSKA Podnosilac zahteva: UNIFARM-MEDICOM DOO BEOGRAD Adresa: CARA DUŠANA 264, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-03970-14-001 od 27.08.2015. za lek Octaplex ® , prašak i rastvarač za rastvor za infuziju, 1 x (500i.j. faktora IX) i 20mL rastvarača 2 od 13 1. IME LEKA Octaplex ® , 500 i.j. faktora IX/20 mL, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju INN: protrombinski kompleks, humani 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Octaplex je prašak i rastvarač za rastvor za infuziju koji sadrži humani protrombinski kompleks. Octaplex nominalno sadrži: NAZIV SUPSTANCE OCTAPLEX KOLIČINA PO BOČICI (I.J.) OCTAPLEX KOLIČINA NAKON REKONSTITUCIJE SA 20 ML VODE ZA INJEKCIJE (I.J./ML) _Aktivne supstance_ Humani koagulacioni faktor II 280 – 760 14 - 38 Humani koagulacioni faktor VII 180 – 480 9 – 24 Humani koagulacioni faktor IX 500 25 Humani koagulacioni faktor X 360 – 600 18 – 30 _Ostale aktivne supstance_ Protein C 260 – 620 13 – 31 Protein S 240 - 640 12 – 32 Ukupan sadržaj proteina po bočici iznosi 260 – 820 mg. Specifična aktivnost leka je ≥ 0,6 i.j./mg proteina, izraženo kao aktivnost faktora IX. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: natrijum (75 – 125 mg po bočici), heparin (100 – 250 i.j. po bočici, što odgovara 0,2 – 0,5 i.j./i.j. FIX). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za infuziju. Izgled praška: Beo ili slabo obojen prašak ili trošna čvrsta masa, vrlo hidroskopna. Izgled r Olvassa el a teljes dokumentumot