Ország: Szlovákia
Nyelv: szlovák
Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Octapharma (IP) SPRL, Belgicko
B02BD01
intravenózne použitie
plv fol 1x500 IU+solv.(liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Koagulačné faktory IX, II, VII a X v kombinácii
plv fol 1x500 IU+solv.(liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-10-24
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2018/04599-TR Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2018/04599-TR PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OCTAPLEX 500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INFÚZNY ROZTOK Ľudský protrombínový komplex OCTAPLEX 1 000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INFÚZNY ROZTOK Ľudský protrombínový komplex POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Octaplex a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Octaplex 3. Ako používať Octaplex 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Octaplex 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OCTAPLEX A NA ČO SA POUŽÍVA Octaplex patrí do skupiny liekov nazývaných faktory zrážania. Obsahuje ľudské koagulačné faktory II, VII, IX a X závislé od vitamínu K. Octaplex sa používa na liečbu a zabránenie krvácania: spôsobeného liekmi nazývanými antagonisty vitamínu K (ako je warfarín). Tieto lieky blokujú účinok vitamínu K a spôsobujú nedostatok zrážacích faktorov závislých od vitamínu K vo vašom tele. Octaplex sa používa vtedy, ak sa vyžaduje rýchla úprava tohto nedostatku. u ľudí, ktorí sa narodili s nedostatkom zrážacích faktorov II a X závislých od vitamínu K. Po Olvassa el a teljes dokumentumot
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2018/04599-TR Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2018/04599-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Octaplex 5 00 IU, prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok Octaplex 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Octaplex sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok a obsahuje ľudský protrombínový komplex. Octaplex menovite obsahuje: NÁZOV ZLOŽKY MNOŽSTVO OCTAPLEXU 500 IU NA 20 ML INJEKČNÚ LIEKOVKU (IU) MNOŽSTVO OCTAPLEXU 1 000 IU NA 40 ML INJEKČNÚ LIEKOVKU (IU) MNOŽSTVO OCTAPLEXU PO REKONŠTITÚCII S VODOU NA INJEKCIE (IU/ML) _Liečivá_ Ľudský koagulačný faktor II 280 - 760 560 - 1520 14 – 38 Ľudský koagulačný faktor VII 180 - 480 360 - 960 9 – 24 Ľudský koagulačný faktor IX 500 1000 25 Ľudský koagulačný faktor X 360 - 600 720 - 1200 18 – 30 _Ďalšie liečivá_ Proteín C 260 - 620 520 - 1240 13 – 31 Proteín S 240 - 640 480 - 1280 12 – 32 Celkový obsah proteínov na injekčnú liekovku je 260 - 820 mg (500 IU na injekčnú liekovku)/ 520 – 1640 mg (1 000 IU na injekčnú liekovku). Špecifická aktivita lieku je ≥ 0,6 IU/mg proteínov, vyjadrená ako aktivita faktora IX. Pomocné látky so známym účinkom : sodík (75 - 125 mg na 500 IU injekčnú liekovku/ 150 – 250 mg na 1 000 IU injekčnú liekovku), heparín (100 - 250 IU na 500 IU injekčnú liekovku/ 200 – 500 IU na 1 000 IU injekčnú liekovku, zodpovedajúceho 0,2 – 0,5 IU/IU FIX). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok. Prášok je modrasto-bielej farby. Rozpúšťadlo je číra a bezfarebná kvapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE 1/9 Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2018/04599-TR Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2018/04599-TR - Liečba krvácania a perioperačná profylaxia krvácania pri získanom deficite prot Olvassa el a teljes dokumentumot