Ország: Észtország
Nyelv: észt
Forrás: Ravimiamet
VIII hüübimisfaktor
Octapharma AB
B02BD02
FIVE hüübimisfaktor
1000RÜ 1TK
süstelahuse pulber ja lahusti
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE OCTANATE 500, 500 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI OCTANATE 1000, 1000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI Inimese VIII hüübimisfaktor, külmkuivatatud ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on OCTANATE ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne OCTANATE’i kasutamist 3. Kuidas OCTANATE’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas OCTANATE’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON OCTANATE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE OCTANATE kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse hüübimisfaktoriteks, ning sisaldab inimese VIII hüübimisfaktorit. See on eriline valk, mis osaleb vere hüübimisprotsessis. OCTANATE’i kasutatakse verejooksude raviks ja ennetavaks ärahoidmiseks A-hemofiiliaga patsientidel. See on haigus, mille puhul võib verejooks kesta tavalisest kauem. Selle põhjuseks on VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus veres. OCTANATE’i kasutatakse ka verejooksude raviks ja ennetavaks ärahoidmiseks A-hemofiiliaga patsientidel, kellel on tekkinud VIII hüübimisfaktori vastased antikehad. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE OCTANATE’I KASUTAMIST - Iga kord, kui kasutate OCTANATE’i, peate üles märkima preparaadi nimetuse ja partii numbri. - OCTANATE’i regulaarsel või korduval manustamisel võib arst soovitada teile vaktsineerimisi A-hepatiidi ja B-hepatiidi vastu. OCTANATE’I EI TOHI KASUTADA - kui te olete inimese VIII hüübimisfaktori või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergil Olvassa el a teljes dokumentumot
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS OCTANATE 500, 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti OCTANATE 1000, 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS OCTANATE 500 on pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks, mis sisaldab nominaalselt 500 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit viaali kohta. Pärast lahustamist 10 ml süsteveega sisaldab kasutusvalmis lahus inimese VIII hüübimisfaktorit ligikaudu 50 RÜ/ml. Ravim sisaldab 30 RÜ/ml von Willebrandi faktorit (vWF:RCo) ja ei ole näidustatud von Willebrandi tõve raviks. OCTANATE 1000 on pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks, mis sisaldab nominaalselt 1000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit viaali kohta. Pärast lahustamist 10 ml süsteveega sisaldab kasutusvalmis lahus inimese VIII hüübimisfaktorit ligikaudu 100 RÜ/ml. Ravim sisaldab 60 RÜ/ml von Willebrandi faktorit (vWF:RCo ja ei ole näidustatud von Willebrandi tõve raviks. Aktiivsust väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), määratuna Euroopa Farmakopöa kromogeensel meetodil. OCTANATE spetsiifiline aktiivsus on keskmiselt 100 RÜ/mg valgu kohta. Teadaolevat toimet omavad abiained OCTANATE 500: naatrium kuni 1,75 mmol (40 mg) annuse kohta. OCTANATE 1000: naatrium kuni 1,75 mmol (40 mg) annuse kohta. Pärast lahustamist on naatriumi kontsentratsioon 125…175 mmol/l. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti. Külmkuivatatud pulber või sellest moodustunud murenev tükk on valge või kahvatukollane. Lahusti on selge, värvitu vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Verejooksu ravi või profülaktika patsientidel, kellel on - A-hemofiilia (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori vaegus), - omandatud VIII hüübimisfaktori vaegus, - hemofiilia VIII hüübimisfaktori vastaste antikehadega (inhibiitorid, vt lõik 4.2). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama hemofiilia ravis kogenud arsti järelvalve all. 2 Ravi jälgimine Ravikuuri vältel on soovitatav mõõta Olvassa el a teljes dokumentumot