Octagam 50 mg/ml

Ország: Németország

Nyelv: német

Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktív összetevők:

Immunglobulin G vom Menschen

Beszerezhető a:

Octapharma GmbH (3237398)

ATC-kód:

J06BA02

INN (nemzetközi neve):

Immunoglobulin G from humans

Gyógyszerészeti forma:

Infusionslösung

Összetétel:

Teil 1 - Infusionslösung; Immunglobulin G vom Menschen (24101) 95 Prozentgehalt Masse in Masse

Az alkalmazás módja:

Infusion intravenös

Engedélyezési státusz:

erloschen

Engedély dátuma:

1995-02-14

Betegtájékoztató

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
OCTAGAM 50 MG/ML, LÖSUNG ZUR INTRAVENÖSEN INFUSION
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist OCTAGAM 50 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von OCTAGAM 50 mg/ml beachten?
3.
Wie ist OCTAGAM 50 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist OCTAGAM 50 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST OCTAGAM
50 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST OCTAGAM 50 MG/ML?
Octagam 50 mg/ml ist eine aus menschlichem Plasma hergestellte
Immunglobulinlösung zur
intravenösen Verabreichung (Infusion in eine
Vene).
Immunglobuline (Antikörper) sind
natürliche Bestandteile des menschlichen Körpers und unterstützen
dessen Abwehrkräfte.
Octagam
50
mg/ml
enthält
ein
breites
Spektrum
an
Antikörpern
gegen
verschiedene
infektiöse Erreger.
WOFÜR WIRD OCTAGAM 50 MG/ML ANGEWENDET?
Octagam 50 mg/ml ersetzt fehlende Antikörper bei:
-
Patienten mit einem angeborenen Mangel an Antikörpern
-
Patienten
mit
chronischer
lymphatischer
Leukämie
mit
schwerem
erworbenem
Antikörpermangel
und
wiederkehrenden
Infektionen,
nach
erfolgloser
Antibiotikatherapie
-
Patienten
mit
Multiplem
Myelom
mit
erworbenem
Antikörpermangel
und
wiederkehrenden Infektionen, die nicht auf e

Termékjellemzők

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FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES A
RZNEIMITTELS
OCTAGAM 50 mg/ml
50 mg/ml
Lösung zur intravenösen Infusion
2. QUA
LITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
1
ml
Infusionslösung
enthält
50
mg
Protein,
davon
mindestens
95%
normales
Immunglobulin G vom Menschen.
Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 1g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 50 ml Infusionsflasche enthält 2,5g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 100 ml Infusionsflasche enthält 5g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 200 ml Infusionsflasche enthält 10g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Verteilung der lgG-Subklassen:
IgG
1
ca. 60%
IgG
2
ca. 32%
IgG
3
ca. 7%
IgG
4
ca. 1%
Maximaler IgA-Gehalt: 200 Mikrogramm/ml
Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DA
RREICHUNGSFORM
Lösung zur intravenösen Infusion.
Die Lösung ist klar bis leicht opaleszent, farblos oder leicht
gelblich
.
4. KLINISCHE A
NGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_Substitutionstherapie bei_
_Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) _
_bei:_

Primären Immunmangelkrankheiten mit eingeschränkter
Antikörperbildung
(siehe
Abschnitt 4.4);

Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen
bei
Patienten
mit chronischer lymphatischer Leukämie nach erfolgloser
Antibiotikaprophylaxe;

Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen
bei
Patienten
mit
multiplem
Myelom
in
der
Plateauphase,
die
nicht
auf
eine
Pneumokokkenimmunisierung angesprochen haben;

Hypogammaglobulinämie
bei
Patienten
nach
allogener
hämatopoetischer
Stammzellentransplantation (HSZT);

Angeborenem AIDS mit rezidivierenden bakteriellen Infektionen.
_-_
_OCTAGAM 5%_
_SOLUTION FOR INFUSION_
2/14
_Immunmodulation_ _bei Erwachsenen_ _sowie_ _Kindern und Jugendlichen
(0-18 Jahre) bei:_

Primärer Immunthrombozytopenie (ITP), bei Patienten mit einem hohen
Blutungs-
risiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur K