OCTAGAM 50 mg/ml oldatos infúzió

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

immunglobulin (humán)

Beszerezhető a:

Octapharma (IP) SPRL

ATC-kód:

J06BA02

INN (nemzetközi neve):

immunoglobulin (human)

db csomag:

1x50 ml 1x100 ml 1x200 ml

Osztály:

TK

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 50 ml infúziós palackban - - OGYI-T-09697 / 01 - I - TK - igen; 1 X 100 ml infúziós palackban - - OGYI-T-09697 / 02 - I - TK - igen; 1 X 200 ml infúziós palackban - - OGYI-T-09697 / 03 - I - TK - igen; 2 X 200 ml infúziós palackban - - OGYI-T-09697 / 11 - I - TK - igen; 3 X 200 ml infúziós palackban - - OGYI-T-09697 / 12 - I - TK - igen; 1 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-09697 / 13 - I - TK - igen; 1 X 500 ml infúziós palackban - - OGYI-T-09697 / 14 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2004-04-30

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OCTAGAM 50 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ
normál humán immunglobulin (iv.Ig)
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ-
KOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra
is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Octagam 50 mg/ml oldatos infúzió (a
továbbiakban Octagam) és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Octagam alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Octagam-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Octagam-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OCTAGAM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OCTAGAM?
Az Octagam egy normál humán immunglobulin (IgG) oldat (azaz humán
antitesteket tartalmazó
oldat), amit a beteg vénáján keresztül (intravénásan), infúzió
formájában adnak be. Az
immunglobulinok az emberi szervezet természetes alkotórészei,
amelyek a szervezet
védekezőképességét erősítik. Az Octagam rendelkezik mindazon
IgG-hatásokkal, amelyekkel egy
egészséges ember szervezete rendelkezik. Ez a gyógyszer –
megfelelő adagolás mellett – a kórosan
alacsony IgG-szintet visszaállíthatja a normális tartományba.
Az Octagam az ellenanyagok széles spektrumával rendelkezik a
különb

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Octagam 50 mg/ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
normál humán immunglobulin (iv.Ig)
1 ml oldat tartalma:
normál humán immunglobulin
50 mg
(ebből legalább 95% IgG)
1 g humán normál immunglobulin 20 ml-es injekciós üvegenként.
2,5 g humán normál immunglobulin 50 ml-es üvegenként.
5 g humán normál immunglobulin 100 ml-es üvegenként.
10 g humán normál immunglobulin 200 ml-es üvegenként.
25 g humán normál immunglobulin 500 ml-es üvegenként.
Az IgG-alosztályok megoszlása (hozzávetőleges értékek):
IgG
1
kb. 60%
IgG
2
kb. 32%
IgG
3
kb. 7%
IgG
4
kb. 1%
A maximális IgA-tartalom: 200 mikrogramm/ml
Humán donor plazmából készült.
Ismert hatású segédanyag(ok):
Ez a gyógyszer 100 milliliterenként 35 mg nátriumot tartalmaz, ami
a WHO által a felnőttek számára
ajánlott maximális napi nátriumbevitel (2 g) 1,75%-ának felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió
Áttetsző vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat.
Az oldat pH-értéke 5,1 – 6,0, az ozmolalitás ≥ 240 mosmol/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Immunglobulin-
p
ótló terá
p
ia felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0-18 éves kor)
az alábbi
esetekben:

Csökkent antitestképződéssel járó primer immunhiányos
szindrómákban (primer
immundeficienciák – PID).
Szekunder immunhiányos állapotokban (szekunder immundeficienciák
– SID), olyan betegek
esetében, akik súlyos vagy kiújuló fertőzésekben szenvednek, és
az antimikrobiális terápia
OGYÉI/38143/2023
hatástalan, valamint IGAZOLT SPECIFIKUS ANTITEST HIÁNY (_proven
specific antibody failure – _
PSAF)* áll fenn vagy a szérum IgG-szintjük <4 g/l.
*PSAF=az IgG antitest-titer nem növekedett legalább kétszeresére
pneumococcus poliszacharid
és polipeptid antigén vakcinák mellett
Immunmoduláló hatás gyermekeknél és serdülőknél (0-18 éves
kor) az alábbi esetekben:

Pri