Ország: Európai Unió
Nyelv: izlandi
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
Pfizer Europe MA EEIG
L03AA13
pegfilgrastim
Ónæmisörvandi,
Daufkyrningafæð
Lækkun á lengd mæði í tengslum og tíðni hita og mæði í tengslum í fullorðinn sjúklinga með frumudrepandi lyfjameðferð fyrir illkynja (með undantekning langvarandi merg hvítblæði og myelodysplastic heilkennum).
Revision: 5
Leyfilegt
2020-11-18
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Nyvepria 6 mg oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot* tartalmaz 0,6 ml oldatos injekcióban. Az oldat koncentrációja kizárólag a fehérjetartalom alapján**10 mg/ml. *Előállítása _Escherichia coli _sejtekben, rekombináns DNS technológiával történik, amelyet polietilén- glikollal (PEG) történő konjugáció követ. **A PEG tartalmat is figyelembe véve a koncentráció 20 mg/ml. Nem szabad a gyógyszer hatékonyságát más, pegilált vagy nem-pegilált, azonos terápiás csoportba tartozó készítmény hatékonyságával összehasonlítani. További információért lásd az 5.1 pontot. Ismert hatású segédanyag: Minden előretöltött fecskendő 30 mg szorbitot (E420) tartalmaz (lásd 4.4 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció). Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldatos injekció. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A neutropenia tartamának és a lázas neutropenia incidenciájának csökkentése malignus megbetegedésben szenvedő, citotoxikus kemoterápiával kezelt felnőtt betegeknél (a krónikus myeloid leukaemia és a myelodysplasiás szindrómák kivételével). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Nyvepria-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia szakterületen tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. Adagolás Egy 6 mg-os egyszeri Nyvepria dózis (egy előretöltött fecskendő) ajánlott minden kemoterápiás ciklusban, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után bea Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Nyvepria 6 mg oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot* tartalmaz 0,6 ml oldatos injekcióban. Az oldat koncentrációja kizárólag a fehérjetartalom alapján**10 mg/ml. *Előállítása _Escherichia coli _sejtekben, rekombináns DNS technológiával történik, amelyet polietilén- glikollal (PEG) történő konjugáció követ. **A PEG tartalmat is figyelembe véve a koncentráció 20 mg/ml. Nem szabad a gyógyszer hatékonyságát más, pegilált vagy nem-pegilált, azonos terápiás csoportba tartozó készítmény hatékonyságával összehasonlítani. További információért lásd az 5.1 pontot. Ismert hatású segédanyag: Minden előretöltött fecskendő 30 mg szorbitot (E420) tartalmaz (lásd 4.4 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció). Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldatos injekció. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A neutropenia tartamának és a lázas neutropenia incidenciájának csökkentése malignus megbetegedésben szenvedő, citotoxikus kemoterápiával kezelt felnőtt betegeknél (a krónikus myeloid leukaemia és a myelodysplasiás szindrómák kivételével). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Nyvepria-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia szakterületen tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. Adagolás Egy 6 mg-os egyszeri Nyvepria dózis (egy előretöltött fecskendő) ajánlott minden kemoterápiás ciklusban, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után bea Olvassa el a teljes dokumentumot