Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Ország: Ausztria

Nyelv: német

Forrás: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktív összetevők:

SOMATROPIN

Beszerezhető a:

Novo Nordisk Pharma GmbH

ATC-kód:

H01AC01

INN (nemzetközi neve):

somatropin

db csomag:

1 x 1,5 ml (Fertigpen), Laufzeit: 24 Monate,5 x 1,5 ml (Fertigpen in Bündelpackung), Laufzeit: 24 Monate

Recept típusa:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Terápiás terület:

Somatropin

Termék összefoglaló:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Engedély dátuma:

2010-06-04

Betegtájékoztató

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NORDITROPIN FLEXPRO 10 MG/1,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN
Somatropin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
̶
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen
̶
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
̶
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie
̶
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
WAS IST NORDITROPIN FLEXPRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NORDITROPIN FLEXPRO BEACHTEN?
3.
WIE IST NORDITROPIN FLEXPRO ANZUWENDEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST NORDITROPIN FLEXPRO AUFZUBEWAHREN?
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
BEDIENUNGSANLEITUNG NORDITROPIN FLEXPRO
1.
WAS IST NORDITROPIN FLEXPRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Norditropin FlexPro enthält ein biosynthetisches menschliches
Wachstumshormon, genannt
Somatropin. Dies ist mit dem natürlicherweise im menschlichen Körper
gebildeten Wachstumshormon
identisch. Kinder benötigen Wachstumshormon zum Wachsen, aber auch
Erwachsene brauchen
Wachstumshormon für Ihre allgemeine Gesundheit.
KINDER WERDEN BEI WACHSTUMSSTÖRUNGEN MIT NORDITROPIN FLEXPRO
BEHANDELT
•
wenn Sie kein oder sehr wenig Wachstumshormon bilden
(Wachstumshormonmangel)
•
wenn Sie ein Ullrich-Turner-Syndrom haben (eine genetische
Veranlagung, die das Wachstum
beeinträchtigen kann)
•
wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben
•
wenn Sie kleinwüchsig sind und eine vorgeburtliche
Wachstumsverzögerung hatten (SGA)
•
wenn

Termékjellemzők

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml
1 ml Lösung enthält 3,3 mg Somatropin
Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml
1 ml Lösung enthält 6,7 mg Somatropin
Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml
1 ml Lösung enthält 10 mg Somatropin
Somatropin (Ursprung: rekombinante DNA, hergestellt aus _E. coli_)
1 mg Somatropin entspricht 3 I.E. (Internationale Einheiten)
Somatropin
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einem Fertigpen
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bei Kindern:
Wachstumsstörung aufgrund ungenügender oder fehlender Sekretion von
Wachstumshormon
(WH-Mangel)
Wachstumsstörung bei Mädchen aufgrund einer Gonadendysgenesie
(Ullrich-Turner-Syndrom)
Wachstumsverzögerung bei präpubertären Kindern aufgrund einer
chronischen Nierenerkrankung
Wachstumsstörung (aktueller Körpergrößen-SDS < -2,5 und
elterlicher Zielgrößen-SDS < -1) bei
kleinwüchsigen Kindern infolge einer intrauterinen
Wachstumsretardierung (SGA – Small for Gestational
Age) mit einem Geburtsgewicht und/oder einer Geburtslänge < -2 SD,
die bis zum Alter von 4 Jahren
oder später diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben
(Wachstumsgeschwindigkeits-SDS < 0 im
letzten Jahr)
Wachstumsstörung aufgrund eines Noonan-Syndroms.
Bei Erwachsenen:
Beginn des Wachstumshormonmangels in der Kindheit:
Patienten mit Beginn des Wachstumshormonmangels in der Kindheit
sollten nach Abschluss des
Längenwachstums erneut auf die Fähigkeit zur
Wachstumshormonausschüttung untersucht werden.
3
Die Untersuchung ist nicht erforderlich bei Patienten mit mehr als
drei defizitären Hypophysenhormonen,
mit schwerem WH-Mangel aufgrund e