Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Doxylaminsuccinat
Geiser Pharma SL (8138838)
Doxylamine succinate,
Pulver zum Einnehmen
Teil 1 - Pulver zum Einnehmen; Doxylaminsuccinat (02268) 25 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2013-07-31
11 PA ANLAGE zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86846.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Nodesvel 25 mg Pulver zum Einnehmen Zur Anwendung bei Erwachsenen Doxylaminsuccinat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Abschnitt 4. - Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Nodesvel und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nodesvel beachten? 3. Wie ist Nodesvel einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Nodesvel aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NODESVEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Nodesvel ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Doxylaminsuccinat, einem H1- Antihistaminikum, und wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen. Doxylaminsuccinat ist angezeigt für die Kurzzeitbehandlung gelegentlicher Schlafstörungen bei Erwachsenen über 18 Jahren, bei Einschlafstörungen, häufigem Aufwachen während der Nacht oder frühem Aufwachen am Morgen. 11013 22 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NODESVEL BEACHTEN? NODESVEL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Doxylaminsuccinat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, • wenn Sie allergisch gegen andere Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien) sind, • wenn Sie Atemwegserkr Olvassa el a teljes dokumentumot
11 FA ANLAGE zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86846.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION FC 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nodesvel 12,5 mg Pulver zum Einnehmen Nodesvel 25 mg Pulver zum Einnehmen FD 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Nodesvel 12,5 mg_ Jeder Beutel enthält 12,5 mg Doxylaminsuccinat. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jeder Beutel enthält 11,25 mg Aspartam (E 951) und 2,32 mmol (53,35 mg) Natrium. _Nodesvel 25 mg_ Jeder Beutel enthält 25 mg Doxylaminsuccinat. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jeder Beutel enthält 22,5 mg Aspartam (E 951) und 4,64 mmol (106,70 mg) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. FE 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zum Einnehmen. Feines weißes bis gelbliches Pulver mit Erdbeer-Geschmack. 11313 22 FG 4. KLINISCHE ANGABEN FH 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen. Doxylaminsuccinat ist indiziert für die Kurzzeitbehandlung gelegentlicher Schlafstörungen bei Erwachsenen über 18 Jahre, bei Einschlafstörungen, häufigem Aufwachen während der Nacht oder frühem Aufwachen am Morgen. Die Anwendung von Nodesvel wird nur für einen Zeitraum empfohlen, der 7 Tage nicht überschreitet. FN 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene (über 18 Jahren)_ Die empfohlene Anfangsdosis beträgt12,5 mg, einzunehmen 30 Minuten vor dem Schlafengehen. Die Dosis kann auf 25 mg erhöht werden, wenn durch die anfängliche Dosis die Schlafstörungen nicht ausreichend gelindert werden. Sofern tagsüber Schläfrigkeit beobachtet wird, sollte die Dosis von 25 mg auf 12,5 mg reduziert werden, oder es muss durch frühzeitige Einnahme eine Schlafdauer von 8 Stunden sichergestellt werden. Die maximale Tagesdosis sollte 25 mg nicht überschreiten (Abschnitt 4.4). Nodesvel sollte nicht länger als 7 Tage eingenommen werden. _Ältere Patienten_ Bei Erwachsenen über 65 Jahren ist es wah Olvassa el a teljes dokumentumot