Ország: Európai Unió
Nyelv: norvég
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
lev aviær infeksiøs bronkittvirus, stamme D388
Intervet International B.V.
QI01AD07
avian infectious bronchitis virus strain D388
Kylling
Live viral vaccines, Domestic fowl
For aktiv immunisering av kyllinger for å redusere respiratoriske tegn på aviær infeksiøs bronkitt forårsaket av QX-lignende varianter av infeksiøst bronkittvirus.
Revision: 5
autorisert
2014-09-04
19 B. PAKNINGSVEDLEGG 20 PAKNINGSVEDLEGG: NOBILIS IB PRIMO QX, LYOFILISAT OG VÆSKE TIL OKULONASALSUSPENSJON TIL KYLLINGER NOBILIS IB PRIMO QX LYOFILISAT TIL OKULONASALSUSPENSJON TIL KYLLINGER 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batch release: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Nobilis IB Primo QX, lyofilisat og væske til okulonasalsuspensjon til kyllinger Nobilis IB Primo QX lyofilisat til okulonasalsuspensjon til kyllinger 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose rekonstituert vaksine inneholder: Levende svekket aviær infeksiøs bronkitt virus stamme D388: 10 4,0 - 10 5,5 EID 50 1 1 50 % egg-infeksiøs dose. Lyofilisat: off-white, hovedsakelig sfæreformet. Suspensjonsvæske (Suspensjonsvæske Okulo/Nasal): blåfarget oppløsning. 4. INDIKASJON(ER) Aktiv immunisering av kyllinger for å redusere luftveissymptomer på aviær infeksiøs bronkitt forårsaket av QX-lignende varianter av infeksiøs bronkitt virus (IBV). Begynnende immunitet: 3 uker. Varighet av immunitet: 8 uker. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER I svært sjeldne tilfeller oppstå milde forbigående luftveissymptomer (inkludert nasale eksudater) i minst 10 dager etter vaksinering. Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) 21 - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter). Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til d Olvassa el a teljes dokumentumot
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Nobilis IB Primo QX, lyofilisat og væske til okulonasalsuspensjon til kyllinger Nobilis IB Primo QX lyofilisat til okulonasalsuspensjon til kyllinger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose rekonstituert vaksine inneholder: VIRKESTOFF: Levende svekket aviær infeksiøs bronkitt virus stamme D388: 10 4,0 - 10 5,5 EID 50 1 1 50 % egg-infeksiøs dose For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Lyofilisat og væske til okulonasalsuspensjon Lyofilisat til okulonasalsuspensjon. Lyofilisat: off-white, hovedsakelig sfæreformet. Suspensjonsvæske (Suspensjonsvæske Okulo/Nasal): blåfarget oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Kyllinger. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Aktiv immunisering av kyllinger for å redusere luftveissymptomer på aviær infeksiøs bronkitt forårsaket av QX-lignende varianter av infeksiøs bronkitt virus (IBV). Begynnende immunitet: 3 uker. Varighet av immunitet: 8 uker. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Vaksiner kun friske dyr. Vaksineviruset kan spres fra vaksinerte til uvaksinerte kyllinger i minimum 20 dager etter vaksinering. Det må tas nødvendige forholdsregler for å skille vaksinerte fra uvaksinerte dyr, samt å forhindre spredning til ville dyr. Vask og desinfisér utstyr etter hver produksjonsrunde. Denne vaksinen skal kun brukes når det er fastslått at den QX-lignende IBV stammevarianten er epidemiologisk relevant i området. Det må utvises forsiktighet for å unngå at IB D388 vaksine viruset blir introdusert i et område hvor villtype-stammen ikke er til stede. IB D388 vaksinen må kun brukes i 3 klekkeriet til kyllinger som er daggamle eller eldre, dersom tilstrekkelige kontroll er på plass for å hindre spredning av vaksineviruset til fugler som skal transporteres til ikke-IB QX eksponerte flokker. Vaksinen er vist å gi beskyttelse mot QX-lignende variant. Besky Olvassa el a teljes dokumentumot