Niwinas 360 Mikrogramm/ml Lösung zum Einnehmen

Ország: Németország

Nyelv: német

Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktív összetevők:

Desmopressinacetat

Beszerezhető a:

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH (3291423)

INN (nemzetközi neve):

Desmopressin acetate

Gyógyszerészeti forma:

Lösung zum Einnehmen

Összetétel:

Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Desmopressinacetat (11869) 0,4 Milligramm

Az alkalmazás módja:

zum Einnehmen

Engedélyezési státusz:

verlängert

Engedély dátuma:

2014-03-19

Betegtájékoztató

de-pl-v11-var ia new brs uk-mar23-clean
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
NIWINAS 360 MIKROGRAMM/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Desmopressin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Niwinas 360 Mikrogramm/ml Lösung zum Einnehmen und wofür
wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Niwinas 360 Mikrogramm/ml
Lösung zum
Einnehmen beachten?
3.
Wie ist Niwinas 360 Mikrogramm/ml Lösung zum Einnehmen einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Niwinas 360 Mikrogramm/ml Lösung zum Einnehmen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NIWINAS 360 MIKROGRAMM/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN UND WOFÜR
WIRD ES
ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Niwinas 360 Mikrogramm/ml Lösung zum Einnehmen ist
Desmopressin.
Desmopressin
ähnelt
einem
natürlichen
Hormon
der
menschlichen
Hirnanhangsdrüse
(Vasopressin). Dieses regelt den Wasserhaushalt des Körpers und
verringert die Ausscheidung
übermäßiger Harnmengen. Dieses Arzneimittel ist nur zum Einnehmen
bestimmt.
Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von:
-
Diabetes insipidus centralis (bzw. zentralem Diabetes insipidus),
einer Krankheit, die
extremen Durst und eine kontinuierliche Produktion großer Mengen von
verdünntem Urin
verursacht.
Die
Ursache
hierfür
ist
eine
unzureichende
Produktion
des
Hormons

Termékjellemzők

de-spc-v08-mah tranf infecto-oct22-clean
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
Niwinas 360 Mikrogramm/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Lösung zum Einnehmen enthält 360 Mikrogramm wasserfreies und
Essigsäure-freies
Desmopressin, entsprechend 400 Mikrogramm Desmopressinacetat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur) (E219): 2,1 mg/ml
Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur) (E217): 0,22 mg/ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Niwinas 360 Mikrogramm/ml Lösung zum Einnehmen ist indiziert zur
Behandlung des Diabetes
insipidus centralis und zur Behandlung der primären Enuresis nocturna
bei Patienten (über
5 Jahren) mit normaler Fähigkeit, Urin zu konzentrieren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
BEHANDLUNG DES DIABETES INSIPIDUS CENTRALIS:
_ _
_Erwachsene und Kinder _
Die Anfangsdosis sollte bei Erwachsenen und Kindern bei dreimal
täglich 90 Mikrogramm
(0,25 ml) liegen. Beim Diabetes insipidus centralis sollte die
Dosierung individuell angepasst
werden, aber die klinische Erfahrung hat gezeigt, dass die gesamte
Tagesdosis normalerweise im
Bereich zwischen 180 Mikrogramm (0,5 ml) und 1080 Mikrogramm (3 ml)
Desmopressin liegt.
Danach sollte das Dosierungsschema dem Ansprechen des Patienten
angepasst werden. Die
Erhaltungsdosis der meisten Patienten liegt bei dreimal täglich
90–180 Mikrogramm (0,25–
0,5 ml).
Bei Anzeichen von Wasserretention bzw. Hyponatriämie (Kopfschmerzen,
Übelkeit, Erbrechen,
Gewichtszunahme, und in schweren Fällen Krampfanfälle) muss die
Behandlung abgebrochen
und die Dosierung angepasst werden.
PRIMÄRE ENURESIS NOCTURNA:
_Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren _
Die
empfohlene
Anfangsdosis
beträgt
180
Mikrogramm
Desmopressin
(0,5 ml)
vor
dem
Schlafengehen. Bei nicht ausreichendem Therapieerfolg kann die Dosis
bis auf 360 Mikrogramm
(1 ml) gesteigert werden.
de-spc