Nitisinone MDK (previously Nitisinone MendeliKABS)

Ország: Európai Unió

Nyelv: magyar

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

nitizinonnal

Beszerezhető a:

MendeliKABS Europe Ltd

ATC-kód:

A16AX04

INN (nemzetközi neve):

nitisinone

Terápiás csoport:

Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,

Terápiás terület:

Tyrosinemias

Terápiás javallatok:

Kezelés légútbiztosító (minden korosztály) a betegek örökletes tyrosinemia megerősített diagnózisa együtt étrendi megszorítás, fenil-alanin és tirozin írja be az 1 (HT-1).

Termék összefoglaló:

Revision: 6

Engedélyezési státusz:

Visszavont

Engedély dátuma:

2017-08-24

Betegtájékoztató

28
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NITISINONE MDK 2 MG KEMÉNY KAPSZULA
NITISINONE MDK 5 MG KEMÉNY KAPSZULA
NITISINONE MDK 10 MG KEMÉNY KAPSZULA
NITISINONE MDK 20 MG KEMÉNY KAPSZULA
nitizinon
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Nitisinone MDK és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Nitisinone MDK szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Nitisinone MDK-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Nitisinone MDK-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NITISINONE MDK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Nitisinone MDK hatóanyaga a nitizinon. A gyógyszer egy ritka
betegség, az úgynevezett örökletes
1-es típusú tirozinémia kezelésére javasolt felnőttek,
serdülők és (bármilyen életkortartományú)
gyermekek esetében.
A betegség következtében szervezete nem képes teljes mértékben
lebontani a tirozin nevű aminosavat
(az aminosavak a fehérjéink építőkövei), és káros anyagokat
képez. Ezek az anyagok felhalmozódnak
a szervezetében. A Nitisinon

Termékjellemzők

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Nitisinone MDK 2 mg kemény kapszula
Nitisinone MDK 5 mg kemény kapszula
Nitisinone MDK 10 mg kemény kapszula
Nitisinone MDK 20 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
Nitisinone MDK 2 mg kemény kapszula
2 mg nitizinont tartalmaz kemény kapszulánként.
Nitisinone MDK 5 mg kemény kapszula
5 mg nitizinont tartalmaz kemény kapszulánként.
Nitisinone MDK 10 mg kemény kapszula
10 mg nitizinont tartalmaz kemény kapszulánként.
Nitisinone MDK 20 mg kemény kapszula
20 mg nitizinont tartalmaz kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
A kapszulák fehér-törtfehér port tartalmaznak.
Nitisinone MDK 2 mg kemény kapszula
Fehér, átlátszatlan, 15,7 mm-es kapszulák, a kupakon a fekete
színű „2 mg” nyomattal, a kapszula
testén pedig a „Nitisinone” felirattal ellátva.
Nitisinone MDK 5 mg kemény kapszula
Fehér, átlátszatlan, 15,7 mm-es kapszulák, a kupakon a fekete
színű „5 mg” nyomattal, a kapszula
testén pedig a „Nitisinone” felirattal ellátva.
Nitisinone MDK 10 mg kemény kapszula
Fehér, átlátszatlan, 15,7 mm-es kapszulák, a kupakon a fekete
színű „10 mg” nyomattal, a kapszula
testén pedig a „Nitisinone” felirattal ellátva.
Nitisinone MDK 20 mg kemény kapszula
Fehér, átlátszatlan, 15,7 mm-es kapszulák, a kupakon a fekete
színű „20 mg” nyomattal, a kapszula
testén pedig a „Nitisinone” felirattal ellátva.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Örökletes, 1-es típusú tyrosinaemiában (HT-1) szenvedő felnőtt
és (bármilyen életkortartományú)
gyermekgyógyászati betegek kezelése igazolt diagnózis esetén,
korlátozott tirozin- és fenilalanin
bevitel mellett.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A nitizinon-kezelést a HT-1 ben szenvedő betegek kezelésében
tapasztal