Ország: Spanyolország
Nyelv: spanyol
Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
NITISINONA
DIPHARMA ARZNEIMITTEL GMBH
A16AX04
NITISINONA
10 mg
CÁPSULA DURA
NITISINONA 10 mg
VÍA ORAL
60 cápsulas; 60 cápsulas
con receta
Nitisinona
NITISINONA DIPHARMA 10 MG CAPSULAS DURAS EFG, 60 cápsulas - 385997009 - 386022002 - 49471000140109; NITISINONA DIPHARMA 10 MG CAPSULAS DURAS EFG, 60 cápsulas - 385997009 - 386022002 - 49471000140109
Autorizado
2018-10-03
1 de 5 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO NITISINONA DIPHARMA 5 MG CÁPSULAS DURAS EFG NITISINONA DIPHARMA 10 MG CÁPSULAS DURAS EFG nitisinona LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Nitisinona Dipharma y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nitisinona Dipharma 3. Cómo tomar Nitisinona Dipharma 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Nitisinona Dipharma 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES NITISINONA DIPHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Nitisinona Dipharma contiene el principio activo nitisinona. Nitisinona se utiliza para tratar: - una enfermedad poco común denominada tirosinemia hereditaria tipo 1 en adultos, adolescentes y niños (de cualquier intervalo de edad). - una enfermedad poco común denominada alcaptonuria (AKU) en adultos. En estas enfermedades, su organismo no puede degradar totalmente el aminoácido tirosina (los aminoácidos son los elementos fundamentales de las proteínas), formándose sustancias tóxicas. Estas sustancias se acumulan en su organismo. Nitisinona bloquea la degradación de la tirosina, y las sustancias tóxicas no se forman. Para el tratamiento de la tirosinemia hereditaria tipo I, debe seguir una dieta especial mientras tome este medicamento, porque la tirosina seguirá estando en su organismo. Dicha dieta se basa en un bajo contenido de tirosina y fenilalanina (otro aminoácido). Para el tratamiento de la AKU, su Olvassa el a teljes dokumentumot
1 de 10 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Nitisinona Dipharma 5 mg cápsulas duras EFG Nitisinona Dipharma 10 mg cápsulas duras EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 5 mg de nitisinona. Cada cápsula contiene 10 mg de nitisinona. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Cápsulas blancas opacas (de tamaño 3, largo 15,9 mm) con la estampación “logotipo de la empresa” en la tapa y “5” en el cuerpo de la cápsula en azul. Cápsulas blancas opacas (de tamaño 2, largo 18,0 mm) con la estampación “logotipo de la empresa” en la tapa y “10” en el cuerpo de la cápsula en azul. Las cápsulas contienen un polvo entre blanco y blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tirosinemia hereditaria tipo I (TH-1) Nitisinona está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos (de cualquier intervalo de edad) con diagnóstico confirmado de tirosinemia hereditaria tipo I (TH-1) en combinación con dieta restrictiva de tirosina y fenilalanina. Alcaptonuria (AKU) Nitisinona está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con alcaptonuria (AKU). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología TH-1: El tratamiento con nitisinona debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con TH-1. El tratamiento de todos los genotipos de la enfermedad deberá iniciarse lo antes posible para aumentar la supervivencia global y evitar complicaciones, como insuficiencia hepática, cáncer hepático y enfermedad renal. Conjuntamente con el tratamiento con nitisinona, se requiere una dieta pobre en fenilalanina y tirosina, que se monitorizará controlando los aminoácidos plasmáticos (ver secciones 4.4 y 4.8). _Dosis inicial en la TH-1 _ La dosis diaria inicial recomendada en la población pediátrica y adulta es de 1 mg/kg de peso corporal administrada por vía oral. La dosis de nitisinona se debe ajustar individualmente en cada caso Olvassa el a teljes dokumentumot