Nintedanib Teva 150 mg meke kapsule

Ország: Horvátország

Nyelv: horvát

Forrás: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktív összetevők:

nintedanibesilat

Beszerezhető a:

TEVA GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm, Njemačka

ATC-kód:

L01EX09

INN (nemzetközi neve):

nintedanibesilat

Gyógyszerészeti forma:

Kapsula, meka

Összetétel:

Urbroj: jedna meka kapsula sadrži nintedanibesilat što odgovara 150 mg nintedaniba

Recept típusa:

na recept ograničeni recept

Gyártó:

Qualimetrix S.A., Atena, Grčka Pharmadox Healthcare Limited, Paola, Malta AdAlvo Limited, San Gwann, Malta

Termék összefoglaló:

Pakiranje: 30 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-470652590-01]; 60 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-470652590-02] Urbroj: 381-12-01/171-24-08

Engedély dátuma:

2024-01-17

Betegtájékoztató

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
NINTEDANIB TEVA 150 MG MEKE KAPSULE
nintedanib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Nintedanib Teva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Nintedanib Teva
3.
Kako uzimati lijek Nintedanib Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Nintedanib Teva
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NINTEDANIB TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Nintedanib Teva sadrţi djelatnu tvar nintedanib, lijek koji pripada
klasi takozvanih inhibitora tirozin
kinaze i koristi se za liječenje idiopatske plućne fibroze (IPF),
drugih kroničnih fibrozirajućih
intersticijskih bolesti pluća (IBP) s progresivnim fenotipom i
intersticijske bolesti pluća u sistemskoj
sklerozi (IBP-SSc) u odraslih..
Idiopatska plućna fibroza (IPF)
IPF je stanje u kojem tkivo u plućima s vremenom postaje zadebljalo i
kruto te se na njemu stvaraju
oţiljci. Stvaranje oţiljaka posljedično smanjuje sposobnost
prijenosa kisika iz pluća u krvotok, a
duboko disanje postaje oteţano. Ovaj lijek pomaţe smanjiti nastanak
daljnjih oţiljaka i pojavu krutosti
pluća.
Druge kronične fibrozirajuće intersticijske bolesti pluća (IBP) s
progresivnim fenotipom
Osim IPF-a, postoje i druga stanja u kojima tkivo pluća s vremenom
postaje zadebljalo, kruto te se na
njemu stvaraju oţiljci (plućna fibroza), a opisano se stanje
pogoršava (progresivan fenotip). Primjeri
takvih stanja su hipersenzitivni pneumonitis, autoimuni IBP

Termékjellemzők

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Nintedanib Teva 100 mg meke kapsule
Nintedanib Teva 150 mg meke kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Nintedanib Teva 100 mg meke kapsule _
Jedna meka kapsula sadrži nintedanibesilat što odgovara 100 mg
nintedaniba.
_Nintedanib Teva 150 mg meke kapsule _
Jedna meka kapsula sadrži nintedanibesilat što odgovara 150 mg
nintedaniba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Meka kapsula (kapsula)
_Nintedanib Teva 100 mg meke kapsule _
Neprozirna, duguljasta kapsula boje breskve koja sadrži žutu
viskoznu suspenziju s utisnutim "NT
100" crvenom tintom i duljine približno 16 mm.
_Nintedanib Teva 150 mg meke kapsule _
SmeĎa, neprozirna, duguljasta kapsula koja sadrži žutu viskoznu
suspenziju, s utisnutim "NT 150"
crvenom tintom i približno 17 mm duljine.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Nintedanib Teva je indiciran za liječenje idiopatske plućne fibroze
(IPF) u odraslih osoba.
Nintedanib Teva je takoĎer indiciran za liječenje drugih kroničnih
fibrozirajućih intersticijskih bolesti
pluća (IBP) s progresivnim fenotipom u odraslih osoba (vidjeti dio
5.1).
Nintedanib Teva je indiciran u odraslih za liječenje intersticijske
bolesti pluća u sistemskoj sklerozi
(IBP-SSc).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje moraju započeti liječnici s iskustvom u zbrinjavanju
bolesti za koje je lijek Nintedanib Teva
odobren.
Doziranje
_Odrasli _
Preporučena doza nintedaniba je 150 mg dvaput dnevno primijenjeno u
razmaku od približno 12 sati.
Primjena doze od 100 mg dvaput dnevno preporučuje se samo u bolesnika
koji ne podnose dozu od
150 mg dvaput dnevno.
H A L M E D
17 - 01 - 2024
O D O B R E N O
2
Ako se doza propusti uzeti, primjenu treba nastaviti u sljedeće
predviĎeno vrijeme i u preporučenoj
dozi. U slučaju propuštene doze, bolesnik ne smije uzeti dodatnu
dozu. Preporučena maksimalna
dnevna doza od 300 mg ne smije se prekoračiti.
_Prilagodbe doze _
Osim simptomatskog liječenja, ako je primjenjivo