Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
nifedipin
TEVA Magyarország zrt.
C08CA05
nifedipine
100x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Generikus
1999-10-27
4. sz. melléklete az OGYI-T-7126/01 és OGYI-T-7127/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2005. március 23. Szám: 29.036/41/2004 Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (forg.hoz.eng.jog. vált.) _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet._ · _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ · _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert _ _számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nifecard XL retard filmtabletta? 2. Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Tárolás NIFECARD XL 30MG RETARD FILMTABLETTA NIFECARD XL 60MG RETARD FILMTABLETTA Hatóanyag: 30 mg, ill. 60 mg nifedipin retard filmtablettánként. Segédanyagok: Tablettamag: _30 mg:_ _ _ _ _ _ _magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, talkum, „Ludipress” (laktóz-monohidrát, povidon K 30, kroszpovidon), hipromellóz, povidon. _60 mg:_ magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, talkum, „Ludipress” (laktóz-monohidrát, povidon K 30, kroszpovidon), hipromellóz 2208, hipromellóz 2906, povidon. Bevonat: talkum, sárga vas-oxid (E 172), makrogol 400, trietil-citrát, titán-dioxid (E171), hipromellóz 2910, hidroxipropil-cellulóz, hipromellóz-ftalát _Leírás:_ 30 mg filmtabletta: okker-sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „NDP 30” jelöléssel. Törési felülete sárga színű. 60 mg filmtabletta: okker-sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „NDP 60 Olvassa el a teljes dokumentumot
4. sz. melléklete az OGYI-T-7126/01 és OGYI-T-7127/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2005. március 23. Szám: 29.036/41/2004 Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (forg.hoz.eng.jog. vált.) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE NIFECARD XL 30MG RETARD FILMTABLETTA NIFECARD XL 60MG RETARD FILMTABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 30 mg, ill. 60 mg nifedipin retard filmtablettánként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1. pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta: _30 mg: _okker-sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „NDP 30” jelöléssel. Törési felülete sárga színű. _60 mg: _okker-sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „NDP 60” jelöléssel. Törési felülete sárga színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Hypertonia Stabil angina pectoris Vasospastikus angina pectoris 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA A Nifecard XL adagolását egyedileg, a beteg állapotának megfelelően kell beállítani. A javasolt kezdő adagja: napi 30 mg. A tablettát naponta egyszer, szétrágás, összetörés nélkül kell bevenni. Az adagot 7-14 naponként a kezelésre adott válaszreakció alapján lehet emelni. A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 30-60mg. Maximális napi terápiás adagja 90 mg. A nifedipin alkalmazását fokozatos dóziscsökkentéssel ajánlott abbahagyni. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nifedipin vagy a készítmény bármely egyéb összetevője iránti túlérzékenység. Hypotonia. Cardiogen shock. Súlyos aortastenosis. Obstructiv cardiomyopathia. Myocardiális infarctus után 1 hónapig. Terhesség, szoptatás. Porphyria. 2 Nem alkalmas akut anginás roham megszüntetésére. Instabil angina pectoris. Rifampicinnel való együttadás. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK Fokozott óv Olvassa el a teljes dokumentumot