NIDEOLO 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

dimetil-fumarát

Beszerezhető a:

Pharmathen S.A.

ATC-kód:

L04AX07

INN (nemzetközi neve):

dimethyl fumarate

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 56 X - buborékcsomagolásban - fehér PVC/PVDC//alumínium - OGYI-T-24321 / 03 - Sz - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - OPA/ALU/PVC//alumínium - OGYI-T-24321 / 04 - Sz - TK - igen; 168 X - buborékcsomagolásban - fehér PVC/PVDC//alumínium - OGYI-T-24321 / 05 - Sz - TK - igen; 168 X - buborékcsomagolásban - OPA/ALU/PVC//alumínium - OGYI-T-24321 / 06 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Tecfidera 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/13/837; DIMETIL-FUMARÁT SANDOZ 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24155; DIMETIL-FUMARÁT STADA 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24193; JAXTERAN 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24194; Dimethyl fumarate Mylan 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1634; Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1637; Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1635; BALFUMON 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24221; DIMETIL-FUMARÁT ONKOGEN 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24226; ARBICEN 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24233; DIMETIL-FUMARÁT RATIOPHARM 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24235; Dimetil-fumarát Teva 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1702; Dimethyl fumarate Accord 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1711; DIMETIL-FUMARÁT SHELTERPHARMA 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24256; ADIFEMU 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24291; DIMETIL-FUMARÁT 1 A PHARMA 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24295; COHIBER 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24306

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2023-12-21

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEGSZÁMÁRA
NIDEOLO 120 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA
NIDEOLO 240 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA
dimetil-fumarát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Nideolo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Nideolo szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Nideolo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Nideolo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NIDEOLO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MI A NIDEOLO?
A Nideolo DIMETIL-FUMARÁT nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A NIDEOLO?
A Nideolo a relapszáló-remittáló szklerózis multiplex (SM)
kezelésére szolgál 13 éves és annál
idősebb betegeknél.
Az SM a központi idegrendszert (KIR-t), annak részeként az agyat
és a gerincvelőt is érintő, tartósan
fennálló kóros állapot. A relapszáló-remittáló SM jellemzője
az idegrendszeri tünetek ismétlődő
kiújulása (relapszusok). A tünetek minden betegnél mások
lehetnek, de jellemző a járás zavara, az
egyensúlyérzés zavara és a látászavarok (például homályos
vagy kettős látás). A relapszus vé

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Nideolo 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Nideolo 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Nideolo 120
mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
120 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény
kapszulánként.
Nideolo 240
mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
240 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Nideolo 120
mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Világoszöld felsőrészű és fehér alsórészű, minitablettákat
tartalmazó kemény kapszula
fekete„120 mg” jelöléssel ellátva. Méretei: Hosszúság:
21,4±0,4 mm, Szélesség: 7,4±0,4 mm.
Nideolo 240
mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Világoszöld alsó és felsőrészű, minitablettákat tartalmazó
kemény kapszula fekete„240 mg” jelöléssel
ellátva. Méretei: Hosszúság: 21,4±0,4 mm, Szélesség: 7,4±0,4
mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Nideolo a relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben (RRSM)
szenvedő felnőttek és 13 éves vagy
annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében tapasztalattal
rendelkező orvos felügyelete mellett kell
megkezdeni.
Adagolás
A kezdő adag naponta kétszer 120 mg. Hét nap után az adagot a
naponta kétszer 240 mg-os ajánlott
fenntartó dózisra kell emelni (lásd 4.4 pont).
Ha a beteg kihagy egy adagot, nem szabad kétszeres adagot bevennie. A
beteg csak abban az
esetben veheti be a kihagyott adagot, ha az adagok bevétele között
eltelik 4 óra. Ellenkező esetben a
betegnek meg kell várnia a következő adag esedékes időpontját.
1
OGYEI/8506/2022
OGYEI/8507/2022
Az adag naponta kétszer 120 mg-ra történő ideiglenes csökkentése
mérsékelheti a kipirulás és az
emésztőrendszert érintő mellékhat�