NIBIX 100 mg kemény kapszula

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

imatinib

Beszerezhető a:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC-kód:

L01EA01

INN (nemzetközi neve):

imatinib

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22801 / 01 - Sz - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22801 / 02 - Sz - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22801 / 03 - Sz - TK - igen; 120 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22801 / 04 - Sz - TK - igen; 180 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22801 / 05 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Glivec 100 mg filmtabletta - EU/1/01/198; IMAKREBIN 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22383; IMATINIB FRESENIUS KABI 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22408; IMATINIB RICHTER 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22491; Imatinib Teva 100 mg filmtabletta - EU/1/12/808; Imatinib Teva 100 mg kemény kapszula - EU/1/12/808; IMATINIB STADA 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22912; IMATINIB SANDOZ 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22936; LATIB 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-23048; IMATINIB MYLAN 100 mg filmtabletta - OGYI-T-23077; IMANIVER 100 mg filmtabletta - OGYI-T-23093; IMATINIB ONKOGEN 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-23171; Imatinib Accord 100 mg filmtabletta - EU/1/13/845; IMATINIB VIPHARM 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-23267; MEAXIN 100 mg diszpergálódó tabletta - OGYI-T-23319; Imatinib medac 100 mg kemény kapszula - EU/1/13/876; IMATINIB GRINDEKS 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-23893; IMATINIB PHARMACENTER 100 mg filmtabletta - OGYI-T-24054

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2015-02-19

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NIBIX 100 MG KEMÉNY KAPSZULA
imatinib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Nibix és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Nibix szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Nibixet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Nibixet tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NIBIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Nibix egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez a
gyógyszer a kóros sejtek
szaporodását gátolja az alábbi betegségekben. Ezek a betegségek
bizonyos típusú rákos
megbetegedések.
A NIBIX FELNŐTT- ÉS GYERMEKKORBAN AZ ALÁBBI BETEGSÉGEK
KEZELÉSÉRE SZOLGÁL:
-
KRÓNIKUS MIELOID LEUKÉMIA (

Termékjellemzők

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
NIBIX 100 MG KEMÉNY KAPSZULA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg imatinib (imatinib-mezilát formájában) kemény
kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok:
12,518 mg laktóz-monohidrát kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
„3”-as méretű kapszula, amelynek alsó és felső része
narancssárga.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Nibix az alábbiak kezelésére javallott:

újonnan diagnosztizált Philadelphia-kromoszóma (bcr-abl) pozitív
(Ph+), krónikus myeloid
leukaemiás (CML) felnőttek, gyermekek és serdülők kezelése,
akiknél a
csontvelő-transzplantáció első vonalbeli terápiaként nem jöhet
szóba.

Ph+ CML-ben szenvedő, sikertelen alfa-interferon-kezelés utáni
krónikus fázisban, vagy
akcelerált fázisban, vagy blasztos krízisben lévő felnőttek,
gyermekek és serdülők kezelése.

újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív, akut
lymphoblastos leukaemiában
(Ph+ ALL) szenvedő felnőttek, gyermekek és serdülők kezelése,
kemoterápiával kiegészítve.

recidivált vagy refrakter Ph+ ALL-ben szenvedő felnőtt betegek
kezelése, monoterápiaként.

PDGFR („platelet derived growth factor receptor”)
génátrendeződéssel társuló
myelodysplasiás/myeloproliferatív betegségben (MDS/MPD) szenvedő
felnőtt betegek
kezelése.

FIP1L1-PDGFR-alfa átrendeződéssel járó, előrehaladott
hypereosinophilia szindrómában (HES)
és/vagy krónikus eosinophiliás leukaemiában (CEL) szenvedő
felnőttek kezelése.
Az imatinib csontvelő-transzplantáció kimenetelére gyakorolt
hatás�