Ország: Európai Unió
Nyelv: lengyel
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Florbetaben (18F)
Life Molecular Imaging GmbH
V09AX06
florbetaben (18F)
Diagnostyczne radiofarmaceutyki
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Neuraceq jest радиофармацевтический preparat jest wskazany do pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), tomografia β amyloidu neuritic gęstości platelet w mózgu dorosłych pacjentów z zaburzeniami poznawczymi, które są oceniane dla choroby Alzhaimera (AD) i inne przyczyny zaburzeń poznawczych. Neuraceq powinien być stosowany w połączeniu z oceną kliniczną. Negatywne skanowanie wskazuje są rzadkie lub nie ma blaszek, które nie jest zgodne z diagnozą piekło.
Revision: 20
Upoważniony
2014-02-20
31 B. ULOTKA DLA PACJENTA 32 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA NEURACEQ 300 MBQ/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ florbetaben ( 18 F) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował zabieg. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Neuraceq i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neuraceq 3. Jak stosować lek Neuraceq 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Neuraceq 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK NEURACEQ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Preparat radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Neuraceq zawiera substancję czynną florbetaben ( 18 F). Neuraceq podawany jest osobom z problemami z pamięcią, dzięki czemu lekarze mogą przeprowadzić rodzaj obrazowania mózgu, zwany skanem PET. Skan PET z produktem Neuraceq, wraz z innymi badaniami czynności mózgu, może pomóc lekarzowi określić, czy pacjent może mieć złogi β- amyloidowe w mózgu. Lek przeznaczony jest tylko dla dorosłych. Wyniki testu należy omówić z lekarzem, który kierował pacjenta na badanie. Zastosowanie produktu Neuraceq pociąga za sobą ekspozycję na niewielkie ilości promieniowania. Lekarz oraz lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyści kliniczne tego zabiegu z preparatem radiofarmaceutycznym przewyższają ryzyko ekspozycji na promieniowanie. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NEURACEQ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NEURACEQ - jeśli pacjent ma uczulenie na florbetaben( 18 F) lub którykolwiek z pozostałych składni Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Neuraceq 300 MBq/mL roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 300 MBq florbetabenu ( 18 F) w dniu i godzinie kalibracji. Aktywność na fiolkę wynosi od 300 MBq do 3000 MBq w dniu i godzinie kalibracji. Fluor ( 18 F) rozpada się do stabilnego tlenu ( 18 O) o okresie półtrwania około 110 minut, emitując promieniowanie pozytonowe o energii 634 keV, a następnie promieniowanie anihilacji fotonu o energii 511 keV. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Ten produkt leczniczy zawiera do 1,2 g etanolu i do 33 mg sodu w jednej dawce (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Neuraceq jest preparatem radiofarmaceutycznym wskazanym do badań z zastosowaniem Pozytonowej Tomografii Emisyjnej (PET) z przetwarzaniem obrazu gęstości płytek neurytycznych z β-amyloidu w mózgach dorosłych pacjentów z zaburzeniami poznawczymi, w celu zdiagnozowania choroby Alzheimera (AD) i innych przyczyn zaburzeń poznawczych. Neuraceq powinien być stosowany łącznie z oceną kliniczną. Ujemny skan wskazuje na niską lub zerową gęstość korowych płytek ß-amyloidowych i nie wskazuje na rozpoznanie AD. Ograniczenia dotyczące interpretacji skanu dodatniego patrz punkty 4.4 i 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Skan PET z florbetabenem ( 18 F) powinien być zlecany przez lekarzy doświadczonych w klinicznym leczeniu chorób neurodegeneracyjnych. Obrazy po podaniu produktu Neuraceq powinny być interpretowane przez diagnostów przeszkolonych w interpretacji obrazów PET z florbetabenem ( 18 F). W przypadku niepewności co do lokalizacji istoty szarej oraz granicy istoty szarej i istoty białej na skanie PET, zaleca się zastosowanie ostatnio zarejestrow Olvassa el a teljes dokumentumot