NEUPOGEN 30 millió Egység (0,3 mg/ml) oldatos injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

filgrasztim

Beszerezhető a:

Amgen Europe B.V.

ATC-kód:

L03AA02

INN (nemzetközi neve):

filgrastim

db csomag:

5x1ml injekciós üvegben

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 5 X 1 ml injekciós üvegben - OGYI-T-01763 / 01 - Sz - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

1992-01-01

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NEUPOGEN 30 MILLIÓ EGYSÉG (0,3 MG/ML) OLDATOS INJEKCIÓ
NEUPOGEN 48 MILLIÓ EGYSÉG (0,3 MG/ML) OLDATOS INJEKCIÓ
filgrasztim
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT,_ _OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Neupogen és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Neupogen alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Neupogen-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Neupogen-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEUPOGEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Neupogen egy fehérvérsejt növekedési faktor (granulocita
kolónia stimuláló faktor), és a
citokineknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A
növekedési faktorok olyan fehérjék,
amelyeket a szervezet természetes úton is előállít, de
biotechnológiai úton is előállíthatók
gyógyszerként történő alkalmazásra. A Neupogen hatása azon
alapul, hogy több fehérvérsejt
előállítására serkenti a csontvelőt.
A fehérvérsejtek számának csökkenése (a neutropénia) többféle
okból is előfordulhat, és a szerv

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
NEUPOGEN 30 MILLIÓ EGYSÉG (0,3 MG/ML) OLDATOS INJEKCIÓ
filgrasztim
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden injekciós üveg 30 millió Egység (mE) 300 mikrogramm (μg)
filgrasztimot tartalmaz 1g) filgrasztimot tartalmaz 1 ml oldatban
(0,3 mg/ml).
A filgrasztimot (rekombináns metionil humán granulocyta-kolónia
stimuláló faktor), r-DNS technológiával,
_E. coli_ (K12) törzsben állítják elő.
Ismert hatású segédanyag:
1 ml oldat 0,0010 – 0,0022 mmol vagy 0,023 – 0,051 mg nátriumot
és 50 mg szorbitot (E420) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Neupogen a következők esetén javallt: a neutropenia
időtartamának és a lázas neutropenia előfordulásának
csökkentésére, mely rosszindulatú folyamatok (a krónikus myeloid
leukaemia és a myelodisplasiás
szindrómák kivételével) miatt a szokásos citotoxikus
kemoterápiában részesülő betegeknél alakul ki,
valamint a neutropenia időtartamának csökkentésére myeloablativ
terápiában, majd azt követően csontvelő-
átültetésben részesülő betegeknél, akik a hosszan tartó,
súlyos neutropenia fokozott kockázatának lehetnek
kitéve.
A Neupogen biztonságossága és hatásossága citotoxikus
kemoterápiában részesülő felnőttek és gyermekek
esetében hasonló.
A Neupogen az őssejtek (peripheral blood progenitor cells (PBPC))
csontvelőből perifériás vérbe történő
mobilizálására javallt.
Súlyos congenitalis, ciklikus vagy idiopathiás neutropeniában
szenvedő betegeknél, gyermekeknél és
felnőtteknél, akiknél az ANC ≤ 0,5 × 10
9
/l, és akik anamnézisében súlyos vagy rekurrens fertőzések
fordultak elő, a tartós Neupogen-kezelés növeli a neutrofilszámot
és csökkenti a fertőzéssel kapcsolatos
események gyakoriságát és időtartamát.
A Neupogen előrehaladott HIV fertőzésben s