Ország: Európai Unió
Nyelv: máltai
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
etanercept
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
L04AB01
etanercept
Immunosoppressanti
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Spondylarthropathies; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis
Rheumatoid arthritisNepexto in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate. Nepexto jista 'jingħata bħala monoterapija f'kaz ta' intolleranza għal methotrexate jew meta trattamenti fit-tul b'methotrexate mhux adattat. Nepexto is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Nepexto, waħdu jew f'taħlita ma 'methotrexate, intwera li jnaqqas ir-rata ta' progressjoni tal-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta ' X-ray, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika. Idjopatika ġuvenili arthritisTreatment tal-poliartrite (rewmatika fattur pożittiv jew negattiv) u estiż oligoarthritis fit-tfal u fl-adolexxenti mill-età ta ' 2 snin li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li intwera li ma jittollerawx, methotrexate. It-trattament tal-artrite psorjatika fl-adolexxenti mill-età ta ' 12-il sena li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li intwera li ma jittollerawx, methotrexate. It-trattament tal-artrite assoċjata ma'entesite fl-adolexxenti mill-età ta ' 12-il sena li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li kienu intolleranti għal, terapija konvenzjonali. Etanercept ma ġiex studjat fi tfal li għandhom inqas minn 2 snin. Psorjatika arthritisTreatment tas-sustanza attiva u progressiva artrite psorjatika fl-adulti meta r-rispons għall-preċedenti li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi terapija bil-mediċina kienet inadegwata. Etanercept intwera li jtejjeb il-funzjoni fiżika f'pazjenti b'artrite psorjatika, u li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi periferali kif imkejjel permezz ta' X-ray f'pazjenti b'sottotipi poliartikulari simmetriċi tal-marda. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Mhux radjografika assjali aksjali-Trattament ta 'adulti li jbatu minn mhux radjografika assjali aksjali bil-għan sinjali ta' infjammazzjoni kif indikat b'żiediet fil-proteina C-reattiva (CRP) u/jew l-immaġni tar-reżonanza manjetika (MRI) l-evidenza, li kellhom rispons inadegwat għall-mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs). Plakka psoriasisTreatment tal-adulti b'indeboliment moderat jew sever tal-psorjasi tal-plakka li naqsu milli jirrispondu għal, jew li għandhom kontraindikazzjoni għal, jew li ma jittollerawx terapija sistemika oħra, li jinkludu ciclosporin, methotrexate jew psoralen u l-ultravjola-dawl (PUVA). Pedjatrika tal-plakka psoriasisTreatment tal-kroniku sever tal-psorjasi tal-plakka fit-tfal u fl-adolexxenti mill-età ta ' 6 snin, li huma kkontrollati b'mod inadegwat minn, jew li huma intolleranti għal, terapiji jew fototerapiji sistemiċi oħrajn.
Revision: 10
Awtorizzat
2020-05-20
57 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 58 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT NEPEXTO 25 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST NEPEXTO 50 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST etanercept Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - It-tabib tiegħek ser jagħtik ukoll Kartuna għall-Pazjent, li fiha informazzjoni importanti dwar is- sigurtà li inti jeħtieġ li tkun taf dwarha qabel u matul it-trattament b’Nepexto. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lil tifel/tifla li qed tieħu ħsieb biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek jew tat-tifel/tifla li jinsabu taħt il-kura tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Nepexto u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Nepexto 3. Kif għandek tuża Nepexto 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Nepexto 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 7. Istruzzjonijiet dwar l-użu 1. X’INHU NEPEXTO U GĦALXIEX JINTUŻA Nepexto fih is-sustanza attiva etanercept. Nepexto hu mediċina magħmula minn żewġ proteini umani. Din timblokka l-attività ta’ proteina oħra fil-ġisem li tikkaġuna l-infjammazzjoni. Din il-mediċina taħdem bill Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Nepexto 25 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest. Nepexto 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest. Nepexto 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Nepexto 25 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Kull siringa mimlija għal-lest fiha 25 mg ta’ etanercept. Nepexto 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Kull siringa mimlija għal-lest fiha 50 mg ta’ etanercept. Nepexto 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Kull pinna mimlija għal-lest fiha 50 mg ta’ etanercept. Etanercept hu proteina ta’ fużjoni tar-riċettur tal-fattur tan-nekrożi tat-tumuri uman p75 Fc, magħmul permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f’sistema ta’ espressjoni mammifera ta’ ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO, _Chinese hamster ovaries_ ). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Is-soluzzjoni hi minn ċara sa opalexxenti, minn bla kulur sa safra u hi fformulata f’pH 6.3 ± 0.2. L- ożmolalità tas-soluzzjoni hi 310 ± 30 mOsm/kg. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Artrite rewmatojde Nepexto f’taħlita ma’ methotrexate huwa indikat għat-trattament ta’ artrite rewmatojde attiva minn moderata sa severa fl-adulti meta r-rispons għall-mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda, inkluż methotrexate (kemm-il darba mhux kontraindikat), kien inadegwat. Nepexto jista’ jingħata bħala monoterapija Olvassa el a teljes dokumentumot