NAVELBINE 20 mg CAPSULAS BLANDAS

Ország: Spanyolország

Nyelv: spanyol

Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktív összetevők:

VINORELBINA TARTRATO

Beszerezhető a:

PIERRE FABRE IBERICA S.A.

ATC-kód:

L01CA04

INN (nemzetközi neve):

VINORELBINA TARTRATO

Adagolás:

20 mg

Gyógyszerészeti forma:

CÁPSULA BLANDA

Összetétel:

VINORELBINA TARTRATO 20 mg

Az alkalmazás módja:

VÍA ORAL

Recept típusa:

con receta

Terápiás terület:

Vinorelbina

Termék összefoglaló:

NAVELBINE 20 mg CAPSULAS BLANDAS, 1 cápsula Autorizado 05/04/2004 Comercializado

Engedélyezési státusz:

Autorizado

Engedély dátuma:

2004-04-06

Betegtájékoztató

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NAVELBINE 20 MG CÁPSULAS BLANDAS
vinorelbina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Navelbine y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Navelbine
3.
Cómo tomar Navelbine
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Navelbine
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES NAVELBINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene el principio activo de vinorelbina (como
tartrato), y pertenece a una familia de
medicamentos denominada alcaloides de la vinca, familia utilizada para
el tratamiento del cáncer.
Navelbine se utiliza para tratar ciertos tipos de cáncer de pulmón y
de mama en pacientes mayores de 18
años.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR NAVELBINE
NO TOME NAVELBINE
- si es alérgico al principio activo (vinorelbina) u otros
medicamentos relacionados con el cáncer
llamados alcaloides de la vinca o a alguno de los demás componentes
de este medicamento (incluidos
en la sección 6);

si está en periodo de lactancia;

si ha sufrido alguna intervención quirúrgica en el estómago o en el
intestino delgado o si tiene
trastornos intestinales;

si tiene un descenso importante del número de glóbulos blancos y/o
plaquetas, o una infección grave
actual o reciente (en el periodo de 2 semanas);

si tiene previsto recibir una vacuna contra la fiebre amarilla o acaba
de recibirla;
-
si está en tratamiento

Termékjellemzők

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Navelbine 20 mg cápsulas blandas.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula blanda contiene 20 mg de vinorelbina (equivalente a 27,7
mg de tartrato de vinorelbina).
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula blanda contiene:
-etanol (alcohol) 5mg
-sorbitol (E420) 5,36 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda.
Cápsula blanda marrón claro con la impresión N20
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vinorelbina está indicada en pacientes adultos para el tratamiento
de:
-
Cáncer de mama avanzado como monoterapia o en combinación con otros
agentes
-
Cáncer de pulmón no microcítico avanzado como monoterapia o en
combinación con otra
quimioterapia.
-
como tratamiento adyuvante en cáncer de pulmón no microcítico en
combinación con
quimioterapia basada en platino
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La administración de vinorelbina deberá ser realizada por personal
con experiencia en la utilización de
quimioterapia.
El uso de las cápsulas blandas será considerado en los casos en que
no sea posible la administración
intravenosa de vinorelbina (ver sección 4.4)
_POSOLOGIA _
_EN ADULTOS_

EN MONOTERAPIA:
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la posología recomendada es:
PRIMERAS TRES ADMINISTRACIONES:
60 mg/m² de superficie corporal, administradas una vez por semana.
SIGUIENTES ADMINISTRACIONES
Después de la tercera administración, se recomienda incrementar la
dosis de vinorelbina a 80 mg/m² una
vez por semana, excepto en aquellos pacientes cuyo recuento de
neutrófilos haya descendido una vez por
debajo de 500/mm
3
o se sitúe más de una vez entre 500 y 1000/mm
3
durante las tres primeras
administraciones de 60 mg/m².
RECUENTO DE
NEUTRÓFILOS DURANTE LAS
3 PRIMERAS
ADMINISTRACIONES DE 60
MG/M
2
/SEMANA
Neutrófilos
> 1000
Neutrófilos

500 y < 1000
(1 episodio)
Neutrófilos

500 y < 1000
(2 episodios)
Neutrófilos
< 500
DOSIS