NAVELBINE 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

vinorelbine

Beszerezhető a:

Pierre Fabre Médicament

ATC-kód:

L01CA04

INN (nemzetközi neve):

vinorelbine

db csomag:

10x1ml injekciós üvegben 10x5ml injekciós üvegben

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 10 X 1 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-04721 / 01 - I - TT - igen; 10 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-04721 / 02 - I - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

1995-10-26

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NAVELBINE 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
vinorelbin (tartarát formájában)
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4.pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Navelbine 10 mg/ml koncentrátum oldatos
infúzióhoz és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Navelbine10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Navelbine10 mg/ml koncentrátum oldatos
infúzióhoz készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Navelbine10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
készítményt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NAVELBINE 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS
INFÚZIÓHOZ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Navelbine hatóanyaga a vinorelbin (tartarát formájában), ami a
rosszindulatú daganatok kezelésére
használt egyik gyógyszercsaládba, a vinka-alkaloidok csoportjába
tartozik.
A Navelbine a tüdő és az emlő egyes daganatos megbetegedéseinek
kezelésére szolgál 18 évnél
idősebb betegek számára.
2.
TUDNIVALÓK A NAVELBINE 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ ÖNNÉL A NAVELBINE10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS
INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNY:

ha allergiás a vinorelbinre vagy a daganatok kezelésére szolgáló,
ún. vinka-alkaloidok
családjába tartozó egyéb hatóanyagra, vag

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
NAVELBINE 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
HATÓANYAG
KISZERELÉS
10 mg/1 ml
50 mg/5 ml
vinorelbin-tartarát (mg)
13,85
69,25
amely megfelel vinorelbin (INN) bázisnak
(mg)
10,00
50,00
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
A Navelbine tiszta, színtelen vagy halványsárga, 3,3-3,8 pH-jú
oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
III. és IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőkarcinóma (NSCLC).
Előrehaladott emlőkarcinóma.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Navelbine kizárólag kemoterápia alkalmazásában jártas orvos
felügyelete mellett adagolható.
A megfelelő hígítás után kizárólag intravénásan adható be.
Az intrathecalis alkalmazás halálos kimenetelű lehet.
A készítmény alkalmazásával és kezelésével kapcsolatos
információkat lásd a 6.6. pontban.
A Navelbine-t 20-50 ml fiziológiás (0,9%) sóoldattal, vagy 5%-os
glükóz oldattal történő hígítást
követően 6-10 perc alatt ajánlott beadni.
A beadást követően a vénát legalább 250 ml izotóniás
infúziós oldattal alaposan át kell mosni.
NEM-KISSEJTES TÜDŐKARCINÓMA (NSCLC) ÉS ELŐREHALADOTT
EMLŐKARCINÓMA
Monoterápiában a szokásos adagja: 25-30 mg/m² hetente egyszer.
Kombinációs kemoterápia esetén a szokásos dózist (25-30 mg/m²)
általában fenntartják, miközben az
adagolás gyakoriságát csökkentik, pl. 3 hetente a periódus 1. és
5. napján, vagy 3 hetente a periódus 1.
és 8. napján , a kezelési protokoll szerint.
ADAGOLÁS IDŐS KORBAN
A klinikai gyakorlatban idősek kezelése során nem észleltek
lényeges különbségeket a terápiára
reagáló betegek aránya tekintetében, bár egyes idős betegek
fokozott érzékenysége nem zárható ki.
Az életkor nem változtatja meg a vinorelbin farmakokinetikáját
(lásd 5.2 pont).
ADAGOLÁS MÁJKÁROSODÁS ESETÉN
A Navelbine farmakokinetikáját a mérsékelt vagy súlyos
májkárosod�