Natriumoxybaat Kalceks 500 mg/ml drank

Ország: Hollandia

Nyelv: holland

Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktív összetevők:

NATRIUMHYDROXYBUTYRAAT 500 mg/ml

Beszerezhető a:

AS KALCEKS Krustpils iela 53 LV 1057 RIGA (LETLAND)

ATC-kód:

N07XX04

INN (nemzetközi neve):

NATRIUMHYDROXYBUTYRAAT 500 mg/ml

Gyógyszerészeti forma:

Vloeistof voor oraal gebruik

Összetétel:

APPELZUUR, (DL)(+-)(E 296) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD

Az alkalmazás módja:

Oraal gebruik

Terápiás terület:

Sodium oxybate

Engedély dátuma:

1900-01-01

Betegtájékoztató

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NATRIUMOXYBAAT KALCEKS 500 MG/ML DRANK
natriumoxybaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Natriumoxybaat Kalceks en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NATRIUMOXYBAAT KALCEKS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Natriumoxybaat Kalceks bevat de werkzame stof natriumoxybaat. Dit
medicijn werkt door de nachtslaap
te versterken, hoewel het exacte werkingsmechanisme onbekend is.
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van narcolepsie met
kataplexie bij volwassenen.
Narcolepsie is een slaapstoornis die slaapaanvallen gewoon overdag
alsmede kataplexie,
slaapverlamming, hallucinaties en slecht slapen kan omvatten.
Kataplexie is het intreden van plotselinge
spierzwakte of verlamming zonder het bewustzijn te verliezen, als
reactie op een plotselinge emotionele
reactie zoals boosheid, angst, vreugde, lachen of verrassing.
2.
WANNEER MAG U NATRIUMOXYBAAT KALCEKS NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U NATRIUMOXYBAAT KALCEKS NIET INNEMEN
‒
U bent allergisch voor natriumoxybaat of één van de stoffen in dit
medicijn. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6;
‒
U lijdt aan succinaat semialdehyde dehydrogenase (SSADH-) deficië

Termékjellemzők

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Natriumoxybaat Kalceks 500 mg/ml drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml drank bevat 500 mg natriumoxybaat.
Hulpstof met bekend effect
Elke dosis van 2,25 gram bevat 0,41 gram natrium (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank.
Heldere tot bijna ondoorzichtige, kleurloze tot gelige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van narcolepsie met kataplexie bij volwassen patiënten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden gestart door een gekwalificeerde
specialist in de behandeling van
slaapstoornissen en dient onder diens behandeling te blijven.
Dosering
De aanbevolen begindosis is 4,5 g natriumoxybaat per dag verdeeld over
twee gelijke doses van
2,25 g/dosis. Het effect van de dosis dient te worden afgesteld op
basis van werkzaamheid en
verdraagbaarheid (zie rubriek 4.4) tot maximaal 9 g/dag, verdeeld over
twee gelijke doses van 4,5 g/dosis,
door de dosis naar boven of naar beneden bij te stellen in stappen van
1,5 g/dag (d.w.z. 0,75 g/dosis). Er
wordt een periode van minimaal één tot twee weken tussen de
dosisverhogingen aangeraden. De dosis
van 9 g/dag dient niet te worden overschreden, vanwege het mogelijke
optreden van ernstige symptomen
bij doses van 18 g/dag of meer (zie rubriek 4.4).
Eenmalige doses van 4,5 g dienen niet te worden gegeven, tenzij de
patiënt hieraan voorafgaand op dit
doseringsniveau was ingesteld.
Als natriumoxybaat en valproaat gelijktijdig worden gebruikt (zie
rubriek 4.5), wordt aanbevolen de dosis
natriumoxybaat met 20% te verlagen. De aanbevolen begindosis voor
natriumoxybaat, in geval van
gelijktijdig gebruik met valproaat, is 3,6 g/dag, oraal toegediend via
twee gelijk verdeelde doses van
ongeveer 1,8 g. Indien gelijktijdig gebruik gerechtvaardigd is, dienen
de patiëntenrespons en
verdraagbaarheid gecontroleerd te worden en de dosis dient
overeenkomstig aangepast te worden