Ország: Törökország
Nyelv: török
Forrás: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
İnsan normal immünoglobulin
CENTURİON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
J06BA02
İnsan normal immünoglobulin
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI NANOGAM 5 g/50 ml İnfüzyonluk Çözelti İçeren Flakon Damar içi (İntravenöz) yoldan uygulanır. Steril _ETKIN MADDE:_ 1 ml çözelti içinde insan normal immünoglobulini (IVIg) 100 mg * * En az % 95’i IgG içeren insan kaynaklı protein içeriğine karşılık gelir. _YARDIMCI MADDELER:_ Glukoz monohidrat ve enjeksiyonluk su Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _NANOGAM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _NANOGAM’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _NANOGAM NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _NANOGAM’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ 2 1. NANOGAM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? NANOGAM, berrak veya hafif bulanık, renksiz veya hafif sarımsı renkte, damar içine uygulanan bir çözeltidir. NANOGAM, 50 ml’lik çözelti içeren cam flakon içinde ambalajlanmıştır. Her ambalaj bir flakon içerir. NANOGAM, immünoglobulin içeren infüzyonluk (damar yoluyla verilen) bir çözeltidir. İmmünoglobulinler, antikorlar olarak da bilinir ve insan Olvassa el a teljes dokumentumot
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NANOGAM 5 g/50 ml İnfüzyonluk Çözelti İçeren Flakon Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 ml çözelti içinde; İnsan normal immünoglobulini (IVIg) 100 mg* * En az % 95’i IgG içeren insan kaynaklı protein içeriğine karşılık gelir. 1 flakon 50 ml, 5 g insan normal immünoglobulini içerir. IGG ALT SINIFLARININ DAĞILIMI (YAKLAŞIK DEĞERLER): IgG 1 % 64,9 IgG 2 % 31,8 IgG 3 % 2,8 IgG 4 % 0,5 Maksimum immünoglobulin A (IgA) içeriği: ml başına 12 µg YARDIMCI MADDE(LER): Glukoz 50 mg/ml Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İntravenöz infüzyon için çözelti. Çözelti, berrak veya hafif opalesan, renksiz veya hafif sarımsı renktedir. Ozmolalite 290-370 mosmol/kg’dır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 4.1.1. İMMÜN YETMEZLIK DURUMLARINDA REPLASMAN TEDAVISI IÇIN; a) Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immün yetmezliklerde, 2 b) Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen, antimikrobiyal tedavinin yetersiz kaldığı ve kanıtlanmış spesifik antikor yetmezliği (SAE)* olan ya da serum IgG düzeyi <4 g/L olan hastalarda sekonder immün yetmezliklerde (SİY) kullanılır. * Kanıtlanmış SAE: lgG antikor titresinde pnömokokal polisakkarit ve polipeptit antijen aşılarına en az 2 kat artış sağlanamaması 4.1.2. İMMÜNOMODÜLATUVAR ETKI IÇIN; a) Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının hızla yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında, b) Guillain-Barré sendromunda, c) Kawasaki hastalığında, d) Multifokal motor nöropati hastalığında, e) Kronik Enflamatuar Demiyenilizan Polinoröpat Olvassa el a teljes dokumentumot