Ország: Európai Unió
Nyelv: holland
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Mexiletine hydrochloride
Lupin Europe GmbH
C01BB02
mexiletine hcl
Hart therapie
Myotone Stoornissen
Namuscla is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van myotonia bij volwassen patiënten met niet-dystrofische myotone stoornissen.
Revision: 5
Erkende
2018-12-18
23 B. BIJSLUITER 24 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT NAMUSCLA 167 MG HARDE CAPSULES mexiletine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Er wordt een WAARSCHUWINGSKAART verstrekt bij dit middel om u en medisch personeel te wijzen op het risico van hartritmestoornissen. LEES DE WAARSCHUWINGSKAART IN SAMENHANG MET DEZE BIJSLUITER EN DRAAG DE KAART TE ALLEN TIJDE BIJ U . INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Namuscla en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NAMUSCLA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Namuscla is een geneesmiddel dat de werkzame stof mexiletine bevat. Dit middel wordt gebruikt om de verschijnselen van myotonie te behandelen (wanneer spieren zich langzaam en met moeite ontspannen nadat ze zijn gebruikt) bij volwassenen met myotone aandoeningen zonder spierafbraak die worden veroorzaakt door erfelijke afwijkingen die de spierfunctie beïnvloeden. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? _ _ WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent allergisch voor plaatselijke verdovingsmiddelen. - U heeft een hartaanval gehad. - Uw hart werkt niet goed genoeg. - U heeft een bepaalde hartr Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Namuscla 167 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat mexiletinehydrochloride, overeenkomend met 166,62 mg mexiletine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule (capsule). Namuscla-capsules zijn donkeroranje harde gelatinecapsules (20 mm) gevuld met wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Namuscla is geïndiceerd voor gebruik voor de symptomatische behandeling van myotonie bij volwassenen patiënten met non-dystrofische myotone aandoeningen. _ _ 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen aanvangsdosering is 167 mg mexiletine per dag (1 capsule per dag). Na ten minste 1 week behandeling kan, op basis van de klinische respons, de dagelijkse dosis worden verhoogd tot 333 mg per dag (2 capsules per dag). Na ten minste nog 1 week behandeling kan, op basis van de klinische respons, de dosis verder worden verhoogd tot 500 mg per dag (3 capsules per dag). De onderhoudsbehandeling is tussen 167 mg - 500 mg per dag (1 tot 3 capsules per dag), afhankelijk van de intensiteit van de symptomen en de klinische respons, regelmatig in te nemen over de hele dag. De dosis mag niet hoger zijn dan 500 mg/dag. Er moeten regelmatige controles worden uitgevoerd, zodat langdurige behandeling van patiënten die niet reageren of geen voordeel ondervinden van de behandeling niet wordt voortgezet. Voordat met de behandeling met mexiletine wordt begonnen, moet een uitgebreid en zorgvuldig hartonderzoek worden verricht; tijdens de behandeling met mexiletine moet het hart blijvend worden gecontroleerd en moet deze controle worden afgestemd op de conditie van het hart van de patiënt (zie contra-indicaties in rubriek 4.3 en waarschuwing in rubriek 4.4). _ _ _Patiënten met een hartaandoening _ In geval van wijziging van de mexiletine-dosis, of bij gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die neiging hebben de hartgeleiding te be Olvassa el a teljes dokumentumot