Naltrexone POA Pharma 50 mg Filmdragerad tablett

Ország: Svédország

Nyelv: svéd

Forrás: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktív összetevők:

naltrexonhydroklorid

Beszerezhető a:

POA Pharma Scandinavia AB

ATC-kód:

N07BB04

INN (nemzetközi neve):

naltrexone hydrochloride

Adagolás:

50 mg

Gyógyszerészeti forma:

Filmdragerad tablett

Összetétel:

laktosmonohydrat Hjälpämne; naltrexonhydroklorid 50 mg Aktiv substans

Recept típusa:

Receptbelagt

Termék összefoglaló:

Förpacknings: Blister, 7 tabletter (plast/Al); Blister, 14 tabletter (plast/Al); Blister, 28 tabletter (plast/Al); Blister, 30 tabletter (plast/Al); Blister, 50 tabletter (plast/Al); Blister, 56 tabletter (plast/Al); Blister, 7 tabletter (Al); Blister, 14 tabletter (Al); Blister, 28 tabletter (Al); Blister, 30 tabletter (Al); Blister, 50 tabletter (Al); Blister, 56 tabletter (Al)

Engedélyezési státusz:

Godkänd

Engedély dátuma:

2018-04-24

Betegtájékoztató

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NALTREXONE POA PHARMA 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
naltrexonhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Naltrexone POA Pharma 50 mg filmdragerade tabletter är och vad
det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Naltrexone POA Pharma 50 mg
filmdragerade tabletter
3.
Hur du använder Naltrexone POA Pharma 50 mg filmdragerade tabletter
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Naltrexone POA Pharma 50 mg filmdragerade tabletter ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NALTREXONE POA PHARMA 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ÄR OCH VAD
DET ANVÄNDS FÖR
Naltrexone POA Pharma 50 mg filmdragerade tabletter
används som understödjande
tilläggsbehandling vid alkoholavvänjning. Behandlingen är en del av
ett omfattande
behandlingsprogram vid alkoholberoende för att motverka
abstinenssyndrom.
Naltrexone POA Pharma 50 mg filmdragerade tabletter
minskar alkoholintaget avsevärt eftersom
begäret efter alkohol minskar. Fler patienter klarar av att avstå
från alkohol och undvika återfall.
Naltrexone POA Pharma 50 mg filmdragerade tabletter
är inte vanebildande.
Naltrexonhydroklorid som finns i Naltrexone POA Pharma 50 mg
filmdragerade tabletter
kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation.
Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har
ytterligare frågor och följ all

Termékjellemzők

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Naltrexone POA Pharma 50 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 50 mg naltrexonhydroklorid
(motsvarande 45,18 mg naltrexon).
Hjälpämne med känd effekt: En filmdragerad tablett innehåller 193
mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Gul, 6x13 mm oval, bikonvex filmdragerad tablett med brytskåra på
ena sidan och slät på andra sidan.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Som stödbehandling vid alkoholavvänjning av alkoholberoende
patienter.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Vuxna
Behandling med naltrexon skall initieras och övervakas av läkare med
erfarenhet inom området.
_ _
Den rekommenderade dosen för stödbehandling vid alkoholavvänjning
är 50 mg per dag (1 tablett).
Eftersom behandling med naltrexonhydroklorid är en
tilläggsbehandling och fullständigt återhämtande
från alkoholberoende är individuell, kan ej någon rekommendation
avseende behandlingstid
fastställas. Initialt bör en behandlingsperiod på 3 månader
övervägas. En förlängning av
behandlingsperioden kan dock bli nödvändig.
Barn och ungdom (
<
18 år)
Naltrexon skall inte användas till barn och ungdomar under 18 år
eftersom dokumentation avseende
säkerhet och effekt saknas.
Äldre
Det finns otillräckliga data för äldre patienter beträffande
naltrexons säkerhet och effekt för denna
indikation.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
-
Överkänslighet mot naltrexonhydroklorid eller mot något hjälpämne
som anges i avsnitt 6.1.
-
Kraftigt nedsatt njurfunktion.
-
Kraftigt nedsatt leverfunktion.
-
Akut hepatit.
-
Opioidberoende patienter under pågående opioidmissbruk eftersom
akuta abstinenssyndrom kan
uppkomma.
-
Positivt resultat från opioidscreening eller ett misslyckat
provokationstest med naloxon.
-
Tillsammans med opioidinnehållande läkemedel.
-
I kombination med metadon (se a