Naltrekson aop 50 mg filmsko obložene tablete

Ország: Szlovénia

Nyelv: szlovén

Forrás: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktív összetevők:

naltrekson

Beszerezhető a:

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

ATC-kód:

N07BB04

INN (nemzetközi neve):

naltrexone

Gyógyszerészeti forma:

filmsko obložena tableta

Összetétel:

naltrekson 45,22 mg / 1 tableta

Az alkalmazás módja:

Peroralna uporaba

db csomag:

14 tableta

Recept típusa:

H/Rp

Terápiás csoport:

naltrekson

Termék összefoglaló:

Pakiranje :škatla s 14 tabletami (2 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Engedélyezési státusz:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Engedély dátuma:

2014-08-21

Betegtájékoztató

JAZMP-II/022-21.09.2020
1
NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP-II/022-21.09.2020
2
NAVODILO ZA UPORABO
NALTREKSON AOP 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
(NALTREKSONIJEV HIDROKLORID)
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Naltrekson aop in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Naltrekson aop
3.
Kako jemati zdravilo Naltrekson aop
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Naltrekson aop
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO NALTREKSON AOP IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Naltrekson aop se uporablja kot del programa zdravljenja, ki
vam pomaga prenehati jemati
opiate in vzdrževati abstinenco.
Naltrekson
spada
v
skupino
zdravil,
imenovanih
antagonisti
opiatov. Zavira
evforične občutke
(vznesenost), ki jih morda doživljate po jemanju opiatov. Pri
zdravljenju za prenehanje uporabe
opiatov zmanjša željo po opiatih.
Tablete Naltrekson aop ne povzročajo zasvojenosti.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO NALTREKSON AOP
NE JEMLJITE ZDRAVILA NALTREKSON AOP, ČE:
–
ste alergični na naltreksonijev hidroklorid ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v
poglavju 6);
–
imate hude težave z jetri ali akutni hepatitis;
–
imate hude težave z delovanjem ledvic;
–
jemljete zdravila, ki vsebujejo opioide;
–
jemljete metadon;
–
ste zasvojeni z opioidi (brez uspešnega prenehanja uporabe);
-
imate akutne simptome odtegnitve opioidov;
–
imate odtegnitvene simpto

Termékjellemzők

JAZMP-II/022-21.09.2020
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-II/022-21.09.2020
2
1.
IME ZDRAVILA
Naltrekson aop 50 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg naltreksonijevega
hidroklorida.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 126,8 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Filmsko obložena tableta v obliki kapsule, bež barve, z razdelilno
zarezo na vsaki strani.
Tableta se lahko deli na enaka odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Za
uporabo
kot
dodatno
zdravljenje
v
okviru
celovitega
terapevtskega
programa,
ki
vključuje
psihološko svetovanje, za detoksificirane bolnike, ki so bili
zasvojeni z opioidi (glejte poglavji 4.2
in 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Naltrekson aop morajo uvesti in spremljati
ustrezno usposobljeni zdravniki.
Če se zdravilo Naltrekson aop daje osebam zasvojenim z opioidi, lahko
povzroči smrtno nevarne
odtegnitvene simptome. Dajanje zdravila Naltrekson aop se ne sme
začeti, dokler ni pridobljen
negativen rezultat provokacijskega testa z naloksonom (glejte poglavje
4.4).
Zdravljenje z zdravilom Naltrekson aop pride v poštev samo pri
bolnikih, ki že najmanj 7–10 dni ne
jemljejo opioidov.
Pred
začetkom
zdravljenja
z
zdravilom
Naltrekson
aop
je
treba
potrditi
odsotnost
opioidov
s
presejalno preiskavo urina.
Odmerjanje
_Uporaba pri odraslih _
Zdravljenje je treba začeti z majhnimi odmerki naltreksona skladno z
načrtom uvajanja zdravila.
Priporočeni začetni odmerek naltreksonijevega hidroklorida je 25 mg
(pol tablete), ki mu sledi
odmerek 50 mg na dan (ena tableta).
Za izboljšanje skladnosti z razporedom odmerjanja trikrat na teden se
režim odmerjanja lahko
spremeni tako: dajanje 2 tablet (= 100 mg naltreksonijevega
hidroklorida) v ponedeljek in sredo ter
3 tablet (= 150 mg naltreksonijevega hidroklorida) v petek.
Izpuščen
odmerek
se
lahko
nadomesti
z
jemanjem
1 table