Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
lanreotide
Amdipharm Ltd.
H01CB03
lanreotide
TK
Kiszerelések: 1 X - előretöltött fecskendőben - + egy biztonsági tű - OGYI-T-23841 / 02 - Sz - TK - igen
Generikus
2021-03-22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA MYTOLAC 60 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN MYTOLAC 90 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN MYTOLAC 120 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN lanreotid MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Mytolac és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Mytolac alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Mytolac-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Mytolac-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYTOLAC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A készítmény hatóanyaga, a lanreotid az úgynevezett „növekedés elleni hormonok” csoportjába tartozik. Hasonló egy másik anyaghoz (hormonhoz), amit „szomatosztatinnak” neveznek. A lanreotid csökkenti a szervezetben bizonyos hormonok, így például a növekedési hormon (GH) és az inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1) szintjét, és gátolja a gyomor-bél rendszer néhány hormonjának és a bélben található mirigyek váladékának elválasztását. Továbbá hatással van a bél és a hasnyálmirigy néhány előrehaladott típusú daganatára (az úgynevezett neuro Olvassa el a teljes dokumentumot
1. A GYÓGYSZER NEVE Mytolac 60 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Mytolac 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Mytolac 120 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 60 mg, 90 mg, 120 mg lanreotidot (INN) tartalmaz (acetát formájában) Túltelített lanreotid-acetát oldatot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, az oldat minden milligrammja 0,246 mg lanreotid bázisnak felel meg, amely biztosítja az egyes hatáserősségeknek megfelelő 60 mg, 90 mg, illetve 120 mg aktuálisan szükséges lanreotid dózist. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció előretöltött fecskendőben. Fehér vagy halványsárga félszilárd készítmény, idegen részecskéktől gyakorlatilag mentes. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Mytolac alkalmazási javallatai a következők: Acromegaliában szenvedő betegek kezelésére azokban az esetekben, amikor a keringő növekedési hormon (Growth Hormone, röviden: GH és/vagy az inzulinszerű növekedési hormon (Insulin-like Growth Factor-1, röviden: IGF-1) szintje nem normalizálódik a sebészi beavatkozás és/vagy a sugárkezelés után, illetve olyan betegeknél, akik egyébként orvosi kezelésre szorulnak. Középbél-, pancreas- és ismeretlen, de bizonyítottan nem utóbél-eredetű gastroentero-pancreaticus neuroendokrin tumorok (GEP-NET) első fokozatának és a második fokozat meghatározott alcsoportjának (Ki67 index legfeljebb 10%) kezelésére, felnőttek inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegsége esetén (lásd 5.1 pont). Neuroendokrin tumorokhoz (főleg rosszindulatú) társuló tünetek kezelésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás ACROMEGALIA A javasolt kezdő dózis 60-120 mg, 28 naponta adagolva. A dózist a betegnél tapasztalt terápiás válasznak (ami a tünetek és/vagy a biokémiai hatások alapján állapítható meg) vagy a betegnél az esetleg előz Olvassa el a teljes dokumentumot