MYTOLAC 60 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

lanreotide

Beszerezhető a:

Amdipharm Ltd.

ATC-kód:

H01CB03

INN (nemzetközi neve):

lanreotide

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - előretöltött fecskendőben - + egy biztonsági tű - OGYI-T-23841 / 01 - Sz - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2021-03-22

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MYTOLAC 60 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
MYTOLAC 90 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
MYTOLAC 120 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
lanreotid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Mytolac és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Mytolac alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Mytolac-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Mytolac-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYTOLAC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A készítmény hatóanyaga, a lanreotid az úgynevezett
„növekedés elleni hormonok” csoportjába
tartozik. Hasonló egy másik anyaghoz (hormonhoz), amit
„szomatosztatinnak” neveznek.
A lanreotid csökkenti a szervezetben bizonyos hormonok, így
például a növekedési hormon (GH) és
az inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1) szintjét, és gátolja
a gyomor-bél rendszer néhány
hormonjának és a bélben található mirigyek váladékának
elválasztását. Továbbá hatással van a bél és a
hasnyálmirigy néhány előrehaladott típusú daganatára (az
úgynevezett neuro

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Mytolac 60 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Mytolac 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Mytolac 120 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
60 mg, 90 mg, 120 mg lanreotidot (INN) tartalmaz (acetát
formájában)
Túltelített lanreotid-acetát oldatot tartalmaz előretöltött
fecskendőnként, az oldat minden milligrammja
0,246 mg lanreotid bázisnak felel meg, amely biztosítja az egyes
hatáserősségeknek megfelelő 60 mg,
90 mg, illetve 120 mg aktuálisan szükséges lanreotid dózist.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Fehér vagy halványsárga félszilárd készítmény, idegen
részecskéktől gyakorlatilag mentes.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Mytolac alkalmazási javallatai a következők:

Acromegaliában szenvedő betegek kezelésére azokban az esetekben,
amikor a keringő
növekedési hormon (Growth Hormone, röviden: GH és/vagy az
inzulinszerű növekedési
hormon (Insulin-like Growth Factor-1, röviden: IGF-1) szintje nem
normalizálódik a sebészi
beavatkozás és/vagy a sugárkezelés után, illetve olyan
betegeknél, akik egyébként orvosi
kezelésre szorulnak.

Középbél-, pancreas- és ismeretlen, de bizonyítottan nem
utóbél-eredetű
gastroentero-pancreaticus neuroendokrin tumorok (GEP-NET) első
fokozatának és a második
fokozat meghatározott alcsoportjának (Ki67 index legfeljebb 10%)
kezelésére, felnőttek
inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegsége
esetén (lásd 5.1 pont).

Neuroendokrin tumorokhoz (főleg rosszindulatú) társuló tünetek
kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
ACROMEGALIA
A javasolt kezdő dózis 60-120 mg, 28 naponta adagolva.
A dózist a betegnél tapasztalt terápiás válasznak (ami a tünetek
és/vagy a biokémiai hatások alapján
állapítható meg) vagy a betegnél az esetleg előz