Ország: Románia
Nyelv: román
Forrás: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TC - TETROFOSMINUM
GE HEALTHCARE AS - NORVEGIA
V09GA02
TC - TETROFOSMINUM
230mcg
KIT PT. PREP. RADIOFARMACEUTICA
PR
GE HEALTHCARE AS - NORVEGIA
SISTEM CARDIOVASCULAR COMPUSI CU TECHNETIUM (99mTc)
9655/2017/02 Cutie cu 1 trusa x 5 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj.; 9655/2017/01 Cutie cu 1 trusa x 2 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9655/2017/01-02 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MYOVIEW 230 MICROGRAME KIT PENTRU PREPARARE RADIOFARMACEUTICĂ Tetrofosmin CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Myoview şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Myoview 3. Cum să vi se administreze Myoview 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Myoview 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MYOVIEW ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic. Este folosit doar pentru a ajuta la identificarea bolii. Myoview este un medicament ‘radiofarmaceutic’. Este administrat înaintea unei scanări şi ajută o cameră specială utilizată în scanare să vadă în interiorul unei părţi a corpului. Conţine o substanţă activă denumită „tetrofosmin”. Aceasta este amestecată cu un ingredient radioactiv denumit ‘techneţiu 99m’ înainte de a fi utilizat. Odată administrată aceasta poate fi vazută din afara corpului de o camera specială utilizată în scanare. Scanarea îl poate ajuta pe medic să vadă cât de bine funcţionează inima, sau să vadă gradul de distrucţie al inimii după un atac de cord. Altor persoane li se administrea Olvassa el a teljes dokumentumot
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9655/2017/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MYOVIEW 230 micrograme kit pentru pentru preparare radiofarmaceutică 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine 230 micrograme de tetrofosmin . Înainte de reconstituire produsul conţine: • Sodiu: 0.65 mg/ flacon. Aceat lucru trebuie să fie luat în consideraţie la pacienţii cu o dietă de sodiu controlată. Excipient cu efect cunoscut: sodiu Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. Myoview este reconstituit cu soluţie injectabilă Ph. Eur. de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc) (nu este inclusă în acest kit) pentru prepararea soluţiei injectabile de techneţiu ( 99m Tc) tetrofosmin. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Kit pentru preparare radiofarmaceutică. Pulbere albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. IMAGISTICA MIOCARDULUI Myoview este un medicament radiofarmaceutic utilizat în scintigrafia miocardică de perfuzie, indicat ca adjuvant în diagnosticul şi localizarea ischemiei miocardice şi/sau a infarctului. La pacienţii supuşi scintigrafiei miocardice de perfuzie, tehnica “ECG-gated SPECT” (electrocardiografie în asociere cu Tomografie Computerizată cu Emisie Singulară de Foton) poate fi utilizată pentru evaluarea funcţiei ventriculare stângi (fracţie de ejecţie ventriculară stângă şi deplasarea peretelui). 2 IMAGISTICA CANCERULUI DE SÂN Myoview este indicat ca adjuvant la evaluarea iniţială (cum ar fi palpare, mamografie, sau modalităţi imagistice alternative şi/sau citologie) în ceea ce priveşte caracterizarea gradului de malignitate al tumorilor de sân suspecte, acolo unde toate celelalte teste recomandate au fost neconcludente. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Myoview nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi deoarece nu există date disponibile pentru aceste grupe de Olvassa el a teljes dokumentumot