MYELOSTIM

Ország: Olaszország

Nyelv: olasz

Forrás: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktív összetevők:

LENOGRASTIM

Beszerezhető a:

ITALFARMACO S.P.A.

ATC-kód:

L03AA10

INN (nemzetközi neve):

LENOGRASTIM

db csomag:

"13 MILIONI UI/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 FLACONCINO POLVERE+1 SIRI

Osztály:

N

Terápiás terület:

LENOGRASTIM

Termék összefoglaló:

029059019 - 34 MILIONI UI/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE 1 ML - Autorizzato; 029059072 - 13 MILIONI UI/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 FLACONCINO POLVERE+1 SIRINGA PRER SOLV + 2 AGHI - Autorizzato; 029059033 - 13 MILIONI UI/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE 1 ML - Autorizzato; 029059096 - 34 MILIONI UI/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 FLACONCINO POLVERE+1 SIRINGA PRER SOLV+2 AGHI - Autorizzato; 029059084 - 13 MILIONI UI/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE IN SIRINGA PRERIEMPITA 5 FLACONCINI POLVERE+5 SIRINGHE PRER SOLV+10 AGHI - Autorizzato; 029059045 - 13 MILIONI UI/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 5 FLACONCINI POLVERE + 5 FIALE SOLVENTE 1 ML - Autorizzato; 029059108 - 34 MILIONI UI/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE IN SIRINGA PRERIEMPITA 5 FLACONCINI POLVERE+5 SIRINGHE PRER SOLV+10 AGHI - Autorizzato; 029059021 - 34 MILIONI UI/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 5 FLACONCINI POLVERE + 5 FIALE SOLVENTE 1 ML - Autorizzato; 029059060 - 47 5 FLAC 47,0 MIU + 5 FIALE SOLV 1,4 ML - Revocato; 029059058 - 47 1 FLAC 47,0 MIU + 1 FIALA SOLV 1,4 ML - Revocato

Engedélyezési státusz:

Revocato

Betegtájékoztató

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
MYELOSTIM
34 milioni UI/ml
Polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione in siringa
preriempita
Lenograstim
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo
medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos'è Myelostim e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Myelostim
3.
Come prendere Myelostim
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Myelostim
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Myelostim e a che cosa serve
Il nome del suo farmaco è Myelostim polvere e solvente per
iniezione/infusione (chiamato Myelostim in questo
foglio illustrativo). Myelostim contiene lenograstim, sostanza che
appartiene al gruppo delle citochine.
Myelostim agisce aiutando il suo corpo a produrre un numero maggiore
di cellule del sangue che combattono
l’infezione.
•
Queste cellule del sangue sono prodotte dal midollo osseo.
•
Myelostim stimola il midollo osseo a produrre un maggior numero delle
cellule chiamate “cellule staminali del
sangue”.
•
Contribuisce inoltre a trasformare queste cellule immature del sangue
in cellule completamente funzionanti.
•
In particolare, aiuta a produrre un maggior numero di globuli bianchi
chiamati neutrofili. I neutrofili sono
importanti per combattere le infezioni.
Myelostim è usato:
•
Dopo una terapia antitumorale, se il livello dei suoi globuli bianchi
è troppo basso (“neutropenia”)
Alcune terapie antitumorali (chiamate anche chemioterap

Termékjellemzők

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MYELOSTIM 34 milioni UI/ml, polvere e solvente per soluzione
iniettabile/infusione in siringa
preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Lenograstim* (rHuG-CSF)
33,6 milioni Unità Internazionali (equivalenti a 263 microgrammi)
per ml dopo ricostituzione
* prodotto con tecnologia DNA ricombinante su cellule ovariche
dell’hamster cinese (CHO).
Eccipienti con effetti noti: fenilalanina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione in siringa
preriempita.
-
Polvere bianca
-
Solvente: soluzione limpida, incolore
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Myelostim è indicato negli adulti, adolescenti e nei bambini con età
superiore ai 2 anni per:
•
La riduzione della durata della neutropenia in pazienti (con neoplasia
non mieloide) sottoposti a terapia
mieloablativa, seguita da trapianto di midollo osseo (BMT) e
considerati ad aumentato rischio di neutropenia
grave prolungata.
•
La riduzione della durata della neutropenia grave e delle complicanze
associate in pazienti sottoposti a
schemi di chemioterapia citotossica associati ad una incidenza
significativa di neutropenia febbrile.
•
La mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico
(PBPC) nei pazienti e anche nei donatori
sani.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Modo di somministrazione
Myelostim può essere somministrato per iniezione sottocutanea o per
infusione endovenosa. Le istruzioni per la
manipolazione particolare o per la preparazione del prodotto sono
fornite al paragrafo 6.6.
Posologia
La terapia deve essere somministrata solamente presso un centro
oncologico e/o ematologico specializzato.
La dose raccomandata di Myelostim è 19,2 MUI (150 mcg) per m
2
al giorno, terapeuticamente equivalenti a 0,64
MUI (5 mcg) per kg al giorno in caso di:
•
trapianto di cellule staminali periferiche o di midollo osseo,
•
chemioterapia citotoss