Ország: Európai Unió
Nyelv: francia
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
mycophénolate mofétil
Teva Pharma B.V.
L04AA06
mycophenolate mofetil
Immunosuppresseurs
Rejet de greffe
Mycophenolate mofetil Teva est indiqué en association avec la ciclosporine et aux corticoïdes pour la prophylaxie du rejet de greffe aigu chez les patients recevant l’allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique.
Revision: 25
Autorisé
2008-02-21
56 B. NOTICE 57 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL TEVA 250 MG GÉLULES mycophénolate mofétil VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu'est-ce que Mycophénolate mofétil Teva et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mycophénolate mofétil Teva ? 3. Comment prendre Mycophénolate mofétil Teva ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Mycophénolate mofétil Teva ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU'EST-CE QUE MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Mycophénolate mofétil Teva appartient à la classe des médicaments immunosuppresseurs. La substance active de ce médicament est appelée mycophénolate mofétil. Mycophénolate mofétil Teva est utilisé pour prévenir le rejet, par votre organisme, du rein, du cœur ou du foie qui vous a été greffé. Mycophénolate mofétil Teva est prescrit en même temps que d'autres médicaments comme la ciclosporine et les corticoïdes. 2 . QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL TEVA ? MISE EN GARDE Le mycophénolate provoque des malformations du fœtus et des fausses couches. Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant d Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Mycophénolate mofétil Teva 250 mg gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 250 mg de mycophénolate mofétil. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélules. Le corps est caramel et opaque avec ‘250’ imprimé en noir. La coiffe est bleue ciel et opaque avec ’M’ imprimé en noir. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Mycophénolate mofétil Teva est indiqué en association à la ciclosporine et aux corticoïdes pour la prévention des rejets aigüs d’organe chez les patients ayant bénéficiés d’une allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION La mise en œuvre et le suivi du traitement doivent être effectués par des médecins spécialistes des transplantations ayant les compétences correspondantes. Posologie _Utilisation en transplantation rénale _ _ _ Adultes Le traitement doit être initié dans les 72 heures suivant la greffe. La dose recommandée chez les transplantés rénaux est de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g). Population pédiatrique âgée de 2 à 18 ans La dose recommandée de mycophénolate mofétil est de 600 mg/m 2 administrée par voie orale deux fois par jour (jusqu'à un maximum de 2 g par jour). Les gélules doivent être prescrites uniquement aux patients dont la surface corporelle est d'au moins 1,25 m 2 . Lorsque la surface corporelle est comprise entre 1,25 et 1,5 m 2 , la posologie de mycophénolate mofétil en gélules est de 750 mg deux fois par jour (dose quotidienne de 1,5 g). Lorsque la surface corporelle est supérieure à 1,5 m 2 la posologie de mycophénolate mofétil en gélules est de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g). Dans cette tranche d'âge, la fréquence des effets indésirables est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique 4.8). Une réduction temporaire de la posologie ou une interruption du trai Olvassa el a teljes dokumentumot