MOXIFLOXACIN ORIOLED 400 mg/250 ml oldatos infúzió

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

a moxifloxacin

Beszerezhető a:

ORIOLED PHARMA Kft.

ATC-kód:

J01MA14

INN (nemzetközi neve):

moxifloxacin

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 250 ml tartályban - (LDPE) insocap-pel Alumínium zsákban - OGYI-T-24267 / 01 - I - TK - igen; 5 X 250 ml tartályban - (LDPE) insocap-pel Alumínium zsákban - OGYI-T-24267 / 02 - I - TK - igen; 10 X 250 ml tartályban - (LDPE) insocap-pel Alumínium zsákban - OGYI-T-24267 / 03 - I - TK - igen; 12 X 250 ml tartályban - (LDPE) insocap-pel Alumínium zsákban - OGYI-T-24267 / 04 - I - TK - igen; 20 X 250 ml tartályban - (LDPE) insocap-pel Alumínium zsákban - OGYI-T-24267 / 05 - I - TK - igen; 25 X 250 ml tartályban - (LDPE) insocap-pel Alumínium zsákban - OGYI-T-24267 / 06 - I - TK - igen; 40 X 250 ml tartályban - (LDPE) insocap-pel Alumínium zsákban - OGYI-T-24267 / 07 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2023-07-26

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓK SZÁMÁRA
MOXIFLOXACIN ORIOLED 400 MG/250 ML OLDATOS INFÚZIÓ
Felnőttek részére
moxifloxacin
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Moxifloxacin Orioled 400 mg/250 ml
oldatos infúzió (a
továbbiakban Moxifloxacin Orioled) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Moxifloxacin Orioled alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Moxifloxacin Orioled-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Moxifloxacin Orioled-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MOXIFLOXACIN ORIOLED ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Moxifloxacin Orioled hatóanyaga a moxifloxacin, amely az
antibiotikumok fluorokinolonoknak
nevezett csoportjába tartozik. A Moxifloxacin Orioled úgy hat, hogy
a fertőzést okozó baktériumokat
elpusztítja, amennyiben ezek a baktériumok érzékenyek a
moxifloxacinra.
A Moxifloxacin Orioled az alább felsorolt bakteriális fertőzések
kezelésére szolgál felnőtteknél:
-
területen (kórházon kívül) szerzett tüdőgyulladás
(pneumónia);
-
szövődményes bőrfertőzések és lágyrészfertőzések.
2.
TUDNIVALÓK A MOXIFLOXACIN ORIOLED ALKALMAZÁSA ELŐTT
Kérdezze meg kezelőorvosát, amennyiben nem biztos abban, hogy Ön
az alábbi betegcsoportok
val

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Moxifloxacin Orioled 400 mg/250 ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
400 mg moxifloxacint tartalmaz (moxifloxacin-hidroklorid formájában)
250 ml-es infúziós
tartályonként. 1,6 mg moxifloxacint tartalmaz
(moxifloxacin-hidroklorid formájában) milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag
787 mg (34 mmol) nátriumot tartalmaz 250 ml-es infúziós
tartályonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Tiszta, sárga színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Moxifloxacin Orioled 400 mg/250 ml oldatos infúzió az alábbi
megbetegedések kezelésére javallott:
-
területen szerzett pneumonia (community acquired pneumonia – CAP);
-
szövődményes bőr- és lágyrészinfekciók (complicated skin and
skin structure infections –
cSSSI).
Ezekben a javallatokban a Moxifloxacin Orioled 400 mg/250 ml oldatos
infúzió csak akkor
alkalmazható, ha a fertőzés kezelésére általánosan javasolt
antibakteriális szerek nem tekinthetők
megfelelőnek.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő
alkalmazására vonatkozó hivatalos
irányelveket.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott dózis naponta egyszer 400 mg moxifloxacin infúzióban
beadva.
Az intravénásan megkezdett terápia 400 mg-os
moxifloxacin-tablettával is folytatható, ha ez
klinikailag indokolt.
A klinikai vizsgálatok során a betegek többségét 4 napon belül
(CAP), illetve 6 napon belül (cSSSI)
átállították oralis terápiára. Az intravénás és az oralis
kezelés teljes ajánlott időtartama területen
szerzett pneumonia (CAP) esetén 7–14 nap, szövődményes bőr- és
lágyrészinfekciók (cSSSI) esetén
pedig 7–21 nap.
_Vese és/vagy májkárosodás_
Az enyhétől a súlyos fokúig terjedő vesekárosodásban szenvedő,
vagy tartós dialízisben, vagyis
hemodialízisben, valamint folyamatos ambuláns peritonealis
dialízisben részesülő betegek esetében
nincs szükség d