MOXIFLOXACIN ONKOGEN 400 mg/250 ml oldatos infúzió

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

a moxifloxacin

Beszerezhető a:

Onkogen Kft.

ATC-kód:

J01MA14

INN (nemzetközi neve):

moxifloxacin

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 250 ml üvegben - - OGYI-T-23946 / 01 - I - TK - igen; 5 X 250 ml üvegben - - OGYI-T-23946 / 02 - I - TK - igen; 12 X 250 ml üvegben - - OGYI-T-23946 / 03 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2021-09-15

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Moxifloxacin Onkogen 400 mg/250 ml oldatos infúzió
moxifloxacin
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Moxifloxacin Onkogen 400 mg/250 ml
oldatos infúzió (a
továbbiakban Moxifloxacin Onkogen) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Moxifloxacin Onkogen alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Moxifloxacin Onkogen-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Moxifloxacin Onkogen-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Moxifloxacin Onkogen és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
A Moxifloxacin Onkogen hatóanyaga a moxifloxacin, amely az
antibiotikumok fluorokinolonoknak
nevezett csoportjába tartozik. A Moxifloxacin Onkogen úgy hat, hogy
a fertőzést okozó baktériumokat
elpusztítja, amennyiben ezek a baktériumok érzékenyek a
moxifloxacinra.
A Moxifloxacin Onkogen az alább felsorolt bakteriális fertőzések
kezelésére szolgál felnőtteknél:
-
területen (kórházon kívül) szerzett tüdőgyulladás
(pneumónia);
-
szövődményes bőrfertőzések és lágyrész-fertőzések.
2.
Tudnivalók a Moxifloxacin Onkogen alkalmazása előtt
Kérdezze meg kezelőorvosát, amennyiben nem biztos abban, hogy Ön
az alábbi betegcsoportok
valamelyikébe beletartozik-e.
Nem

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Moxifloxacin Onkogen 400 mg/250 ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
400 mg moxifloxacint tartalmaz (vízmentes moxifloxacin-hidroklorid
formájában) 250 ml-es
üvegenként.
1,6 mg moxifloxacint tartalmaz (vízmentes moxifloxacin-hidroklorid
formájában) milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag
18,3 mg propilénglikolt (E 1520) tartalmaz milliliterenként, 4 575
mg propilénglikolt 250 ml-es
üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Tiszta, zöldessárga színű, részecskéktől mentes oldat, pH-ja
4,10-4,60, ozmolalitása
247-273 mOsmol/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Moxifloxacin Onkogen 400 mg/250 ml oldatos infúzió az alábbi
megbetegedések kezelésére
javallott:
-
területen szerzett pneumonia (community acquired pneumonia – CAP);
-
szövődményes bőr- és lágyrészinfekciók (complicated skin and
skin structure infections – cSSSI
vagy cSSTI).
Ezekben a javallatokban a Moxifloxacin Onkogen 400 mg/250 ml oldatos
infúzió csak akkor
alkalmazható, ha a fertőzés kezelésére általánosan javasolt
antibakteriális szerek nem tekinthetők
megfelelőnek.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő
alkalmazására vonatkozó hivatalos
irányelveket.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az ajánlott dózis naponta egyszer 400 mg moxifloxacin infúzióban
beadva.
Az intravénásan megkezdett terápia 400 mg-os
moxifloxacin-tablettával is folytatható, ha ez
klinikailag indokolt.
A klinikai vizsgálatok során a betegek többségét 4 napon belül
(CAP), illetve 6 napon belül (cSSSI)
átállították orális terápiára. Az intravénás és az orális
kezelés teljes ajánlott időtartama területen
szerzett pneumonia (CAP) esetén 7–14 nap, szövődményes bőr- és
lágyrészinfekciók (cSSSI) esetén
pedig 7–21 nap.
OGYÉI/37640/2020
2
Vese és/vagy májkárosodás
Az enyhétől a súlyos fokúig terjedő vesekárosodásban szenvedő