MOXIFLOXACIN KABI 400 mg/250 ml oldatos infúzió

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

a moxifloxacin-hidroklorid

Beszerezhető a:

Fresenius Kabi Hungary Kft.

ATC-kód:

J01MA14

INN (nemzetközi neve):

moxifloxacin hydrochloride

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 250 ml LDPE palackban - KabiPac - OGYI-T-22597 / 01 - I - TK - igen; 1 X 250 ml infúziós zsákban - freeflex - OGYI-T-22597 / 02 - I - TK - igen; 10 X 250 ml LDPE palackban - KabiPac - OGYI-T-22597 / 03 - I - TK - igen; 10 X 250 ml infúziós zsákban - freeflex - OGYI-T-22597 / 04 - I - TK - igen; 20 X 250 ml LDPE palackban - KabiPac - OGYI-T-22597 / 05 - I - TK - igen; 20 X 250 ml infúziós zsákban - freeflex - OGYI-T-22597 / 06 - I - TK - igen; 25 X 250 ml LDPE palackban - KabiPac - OGYI-T-22597 / 07 - I - TK - igen; 25 X 250 ml infúziós zsákban - freeflex - OGYI-T-22597 / 08 - I - TK - igen; 40 X 250 ml LDPE palackban - KabiPac - OGYI-T-22597 / 09 - I - TK - igen; 40 X 250 ml infúziós zsákban - freeflex - OGYI-T-22597 / 10 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2014-01-10

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
MOXIFLOXACIN KABI 400 MG/250 ML OLDATOS INFÚZIÓ
moxifloxacin
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Moxifloxacin Kabi és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Moxifloxacin Kabi alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Moxifloxacin Kabi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Moxifloxacin Kabi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MOXIFLOXACIN KABI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Moxifloxacin Kabi hatóanyaga a moxifloxacin, amely az
antibiotikumok fluorokinolonoknak
nevezett csoportjába tartozik. A Moxifloxacin Kabi úgy hat, hogy a
fertőzést okozó baktériumokat
elpusztítja, amennyiben ezek a baktériumok érzékenyek a
moxifloxacinra.
A Moxifloxacin Kabi az alább felsorolt bakteriális fertőzések
kezelésére szolgál felnőtteknél:
-
területen (kórházon kívül) szerzett tüdőgyulladás (pneumonia);
-
bőr- és lágyrészfertőzések.
A Moxifloxacin Kabi csak akkor használható ezeknek a fertőzéseknek
a kezelésére, ha az általában
javasolt antibiotikumok nem állnak rendelkezésre vagy nem
megfelelőek.
2.
TUDNIVALÓK A MOXIFLOXACIN KABI ALKALMAZÁSA ELŐTT
Kérdezze meg kezelőorvosát, amennyiben nem biztos abban, hogy Ön
az alábbi betegcsoportok
valamelyikébe tartozik.
NE ALKALMAZZA A MOXIFLOXACIN KABI-T

ha allergiás a moxiflox

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 db 250 ml-es infúziós palack vagy infúziós zsák 400 mg
moxifloxacint tartalmaz
(moxifloxacin-hidroklorid formájában).
1 ml oldat 1,6 mg moxifloxacint tartalmaz (moxifloxacin-hidroklorid
formájában).
Ismert hatású segédanyag: 250 ml oldatos infúzió 54,4 mmol
nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Tiszta, sárga színű oldat.
Az oldat pH értéke 5,0 és 6,0 között van.
Az oldat ozmolaritása: 260-330 mOsm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Moxifloxacin Kabi az alábbi megbetegedések kezelésére javallott:
-
területen szerzett pneumonia (CAP – community acquired pneumonia)
-
szövődményes bőr- és lágyrészinfekciók (cSSSI vagy cSSTI –
complicated skin and skin
structure infections)
A moxifloxacin csak akkor alkalmazható, ha ezen fertőzések
kezelésére általában javasolt egyéb
antibakteriális szerek nem tekinthetők megfelelőnek.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő
alkalmazására vonatkozó hivatalos
irányelveket.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott adag naponta egyszer 400 mg moxifloxacin infúzióban
beadva.
Az intravénásan megkezdett terápia 400 mg moxifloxacin tablettával
is folytatható, ha ez klinikailag
indokolt.
A klinikai vizsgálatok során a betegek többségét 4 napon belül
(CAP), illetve 6 napon belül (cSSSI)
átállították orális terápiára. Az intravénás és az orális
kezelés teljes ajánlott időtartama közösségben
szerzett pneumonia (CAP) esetén 7-14 nap, komplikált bőr- és
lágyrész infekciók (cSSSI) esetén pedig
7-21 nap.
_Vese- és/vagy májkárosodás_
Az enyhétől a súlyos fokúig terjedő vesekárosodásban vagy
krónikusan dializált, vagyis hemodializált
vagy folyamatos ambuláns peritoneális dialízisben részesülő
betegek esetében nincs szükség a dózis
módosítására